- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974371
Integrace epizodické paměti a interference
26. července 2023 aktualizováno: Boston College
Základní vědecká studie o integraci epizodické paměti a interferenci u zdravých dospělých
Účelem této studie je posoudit, jak se emocionální vzpomínky v průběhu času integrují a vzájemně se ovlivňují.
Budeme používat experimentální paradigma s více relacemi sestávající ze dvou relací kódování a jedné relace vyhledávání.
Účastníci absolvují tato sezení buď online, nebo osobně, přičemž posledně jmenovaný bude sbírat funkční magnetickou rezonanci během dvou relací kódování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, absolvují tři experimentální sezení.
V den 1 účastníci zakódují páry neutrálních slov AB (např. tužka – auto) zobrazené vedle pozitivních, negativních nebo neutrálních obrázků.
Účastníci budou také hodnotit obrázky podle valence a vzrušení.
Po zakódování všech podnětů účastníci okamžitě dokončí vyhledávací úkol, během kterého jim bude předloženo vodítko (A; např. Tužka) a požádáni, aby si připomněli příslušného společníka (B, např. Auto).
Pokud je nesprávný, před dalším pokusem se zobrazí správný pár slov.
Zobrazí se úplný seznam dvojic slov, dokud se nevybaví alespoň 90 % slovních asociací.
V den 2 (~24 hodin později) se účastníci vrátí ke kódování nových párů AC slov, kde jedno ze slov je stejné z první relace kódování a jedno je jiné (např. Tužka - Kniha).
Tyto páry AC slov budou zakódovány spolu s novými obrázky, které buď odpovídají valenci první relace, nebo se posunou na jinou valenci.
Účastníci opět ohodnotí valenci a vzrušení každého obrázku a dokončí následný test paměti, dokud nedosáhnou 90% přesnosti u všech slovních párů.
V den 3 dokončí účastníci závěrečnou relaci studie, během níž jim bude ukázáno vodítko (např. tužka) a požádáni, aby si volně vybavili odpovídající spolupracovníky ze dne 1 a 2 (např. auto a kniha).
Účastníci budou také požádáni, aby si zapamatovali den, kdy bylo každé slovo asociace původně zobrazeno, a valenci spárovaného obrázku z tohoto dne. 100 účastníků dokončí tato sezení a jejich odpovídající behaviorální úkoly online (např. přes Prolific).
Dalších 50 účastníků absolvuje tato sezení osobně a během 1. a 2. dne bude shromážděno funkční zobrazení magnetickou rezonancí, aby se zjistilo, jak je signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) modulován podmínkami úlohy.
Mohou být také shromažďovány psychofyziologické údaje, jako je dýchání a srdeční frekvence.
Všichni účastníci (online a fMRI) poskytnou individuální rozdílové metriky nálady a duševní pohody, včetně Beckova inventáře deprese, stavového inventáře úzkosti, osobnostního inventáře NEO a škály reakcí na přežvýkání.
Každý den před zahájením experimentálního úkolu účastníci také vyplní profil stavů nálady, škálu pozitivních a negativních vlivů, index pittsburghské kvality spánku a záznamy spánku za předchozí noc, aby indexovali množství a kvalitu spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Sibley
- Telefonní číslo: 617.552.1758
- E-mail: erin.sibley@bc.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Boston College
-
Kontakt:
- Elizabeth Kensinger
- Telefonní číslo: 617-552-1350
- E-mail: elizabeth.kensinger@bc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci: ochotni a schopni dodržovat protokol
- Všichni účastníci: mluví plynně anglicky
- Online účastníci: online účet na crowdsourcingové platformě, která bude použita (např. Prolific)
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci: psychiatrický nebo neurologický stav v anamnéze a/nebo současné užívání psychotropních drog (uvedeno účastníkem)
- Účastníci fMRI: těhotné, kov v těle (včetně piercingu nebo kovového make-upu, pokud se nechtějí odstranit), neschopné po dobu skenování nehybně ležet (např. kvůli bolesti), Meniérova choroba, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace pro MRI, jak bylo určeno moje MRI technik, levák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paradigma aktualizace emoční paměti
Všichni účastníci zakódují dvojice slov AB/AC zobrazené s obrázky, které mají různou emoční valenci (pozitivní, negativní nebo neutrální)
|
V den 1 všichni účastníci zakódují dvojice neutrálních slov AB (např. tužka – auto) zobrazené pomocí pozitivních, negativních nebo neutrálních obrázků.
V den 2 všichni účastníci zakódují páry AC neutrálních slov (např. Tužka - Kniha) vedle obrázků buď stejné, nebo různé valence.
Emocionální podobnost obrazových kontextů AB (1. den) a AC (2. den) (tj. nezávislá proměnná) se bude skládat z následujících podmínek: pozitivní-pozitivní, pozitivní-negativní, negativní-negativní, negativní-pozitivní, neutrální-neutrální , neutrálně-pozitivní a neutrálně-negativní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť pro přidružená slova
Časové okno: Den 3
|
Během úlohy vyvolání paměti v den 3 se účastníkům zobrazí vodítko (A) a požádáni, aby si vybavili odpovídající spolupracovníky ze dne 1 (B) a dne 2 (C) napsáním své odpovědi do prázdného textového pole.
Účastníci také uvedou svou důvěru v tyto vzpomínky od 1 (vůbec si nevěří) do 9 (extrémně sebevědomí).
|
Den 3
|
|
fMRI měřená nervová reaktivita (signál závislý na hladině kyslíku v krvi)
Časové okno: Den 2
|
Data fMRI ze dne 1 a dne 2 budou použita k provedení celomozkových analýz nervové odezvy během kódování a také k výpočtu skóre podobnosti nervových vzorů mezi páry AB a AC ze stejných nebo různě valenčních kontextů.
Naší primární hypotézou je, že podobnost neurálních vzorců v dorzomediálním prefrontálním kortexu bude předpovídat výkonnost paměti 3. dne.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdrojová paměť
Časové okno: Den 3
|
Během úlohy vyvolání paměti v den 3 budou účastníci také požádáni, aby nahlásili, který den byl zobrazen každý spárovaný společník (B & C) výběrem "1", "2" nebo "?" pokud si nejste jisti.
Kromě toho účastníci označí valenci obrázku, který si pamatují, že je spojen s každým párem od 1 (velmi negativní) do 9 (velmi pozitivní), stejně jako svou důvěru v zapamatovanou valenci od 1 (vůbec ne jistý) do 9. (mimořádně sebevědomý).
|
Den 3
|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Den 2
|
Předchozí práce z naší laboratoře ukázala, že zvýšená amygdala-vizuosenzorická konektivita po kódování předpovídá paměťové zkreslení pro negativně valenční podněty, zatímco zvýšená amygdala-prefrontální konektivita předpovídá paměťové zkreslení pro pozitivně valenční stimuly.
V současné studii budeme také zkoumat, zda změny ve funkční konektivitě amygdaly v den 2 predikují individuální rozdíly ve výkonnosti paměti v den 3 (změna = síla konektivity po - před).
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MH134570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici pro přístup a sdílení, jakmile bude konečná verze rukopisu přijata k publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k tomu, že údaje budou deidentifikovány, budou tyto údaje zveřejněny na webu s otevřeným přístupem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na podobnost emočního kontextu
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeDokončenoPředčasný porod | Porodnický porod, předčasnýSpojené státy
-
EmobotZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Velká depresivní porucha
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSdělení | Zdravotní chováníTchaj-wan