- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974371
Integracja i zakłócenia pamięci epizodycznej
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston College
Podstawowe badanie naukowe dotyczące integracji pamięci epizodycznej i zakłóceń u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wspomnienia emocjonalne integrują się i interferują ze sobą w czasie.
Będziemy używać wielosesyjnego eksperymentalnego paradygmatu składającego się z dwóch sesji kodowania i jednej sesji pobierania.
Uczestnicy zakończą te sesje online lub osobiście, przy czym ta ostatnia zbierze obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas dwóch sesji kodowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, przejdą trzy sesje eksperymentalne.
Pierwszego dnia uczestnicy będą kodować neutralne pary słów AB (np. Ołówek - Samochód) wyświetlane obok pozytywnych, negatywnych lub neutralnych obrazów.
Uczestnicy ocenią również obrazy pod względem wartościowości i pobudzenia.
Po zakodowaniu wszystkich bodźców uczestnicy natychmiast wykonują zadanie odzyskiwania, podczas którego zostaną im przedstawione słowo wskazujące (A; np. Ołówek) i poproszeni o przywołanie odpowiedniego współpracownika (B, np. Samochód).
Jeśli jest niepoprawna, poprawna para słów zostanie pokazana przed następną próbą.
Pełna lista par słów będzie wyświetlana, dopóki nie zostanie przywołanych co najmniej 90% skojarzonych słów.
Drugiego dnia (~24 godziny później) uczestnicy powrócą do kodowania nowych par słów AC, gdzie jedno ze słów jest takie samo z pierwszej sesji kodowania, a drugie jest inne (np. Ołówek - Książka).
Te pary słów AC zostaną zakodowane wraz z nowymi obrazami, które albo pasują do wartościowości pierwszej sesji, albo przechodzą do innej wartościowości.
Ponownie, uczestnicy ocenią wartościowość i pobudzenie każdego obrazu i wykonają kolejny test pamięci, aż osiągną 90% trafności we wszystkich parach słów.
Trzeciego dnia uczestnicy zakończą ostatnią sesję badania, podczas której zostaną im pokazane słowo-wskazówka (np. Ołówek) i poproszone o swobodne przywołanie odpowiadających im współpracowników z dnia 1 i 2 (np. Samochód i Książka).
Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapamiętanie dnia, w którym każde skojarzone słowo zostało pierwotnie pokazane, oraz wartościowości sparowanego obrazu z tego dnia. 100 uczestników ukończy te sesje i odpowiadające im zadania behawioralne online (np. przez Prolific).
Dodatkowych 50 uczestników ukończy te sesje osobiście, a funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane podczas dnia 1 i dnia 2 w celu zbadania, w jaki sposób sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) jest modulowany przez warunki zadania.
Mogą być również gromadzone dane psychofizjologiczne, takie jak oddychanie i tętno.
Wszyscy uczestnicy (online i fMRI) zapewnią indywidualne pomiary różnic w nastroju i samopoczuciu, w tym Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Inwentarz Osobowości NEO i Skalę Odpowiedzi Ruminacyjnych.
Każdego dnia przed rozpoczęciem zadania eksperymentalnego uczestnicy wypełniają również Profil Stanów Nastroju, Skalę Pozytywnych i Negatywnych Afektów, Indeks Jakości Snu Pittsburgha oraz dzienniki snu z poprzedniej nocy, aby zindeksować ilość i jakość snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Sibley
- Numer telefonu: 617.552.1758
- E-mail: erin.sibley@bc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Boston College
-
Kontakt:
- Elizabeth Kensinger
- Numer telefonu: 617-552-1350
- E-mail: elizabeth.kensinger@bc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy: chętni i zdolni do przestrzegania protokołu
- Wszyscy uczestnicy: biegle władają językiem angielskim
- Uczestnicy online: konto online na platformie crowdsourcingowej, która będzie używana (np. Prolific)
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy: historia choroby psychicznej lub neurologicznej i/lub aktualne zażywanie leków psychotropowych (wskazane przez uczestnika)
- Uczestnicy fMRI: w ciąży, metal w ciele (w tym kolczyki lub metaliczny makijaż, jeśli nie chcą go usunąć), nie mogą leżeć nieruchomo podczas skanowania (np. z powodu bólu), choroba Meniere'a, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI zgodnie z moim MRI technik, leworęczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Paradygmat aktualizacji pamięci emocjonalnej
Wszyscy uczestnicy będą kodować pary słów AB/AC pokazane z obrazami, które mają różną wartościowość emocjonalną (pozytywną, negatywną lub neutralną)
|
Pierwszego dnia wszyscy uczestnicy zakodują neutralne pary słów AB (np. Ołówek - Samochód) pokazane z pozytywnymi, negatywnymi lub neutralnymi obrazami.
Drugiego dnia wszyscy uczestnicy zakodują neutralne pary słów AC (np. Ołówek - Książka) wraz z obrazami o tej samej lub różnej wartościowości.
Emocjonalne podobieństwo kontekstów obrazu AB (dzień 1) i AC (dzień 2) (tj. zmienna niezależna) będzie się składać z następujących warunków: dodatnio-pozytywny, dodatnio-negatywny, ujemny-negatywny, ujemny-pozytywny, neutralny-neutralny , neutralno-pozytywny i neutralno-negatywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pamięć dla skojarzonych słów
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Podczas zadania przywoływania pamięci w dniu 3, uczestnikom zostanie pokazane słowo wskazujące (A) i poproszone o przywołanie odpowiednich współpracowników z dnia 1 (B) i dnia 2 (C), wpisując ich odpowiedź w pustym polu tekstowym.
Uczestnicy będą również zgłaszać swoje zaufanie do tych wspomnień od 1 (całkowicie niepewni) do 9 (bardzo pewni).
|
Dzień 3
|
Mierzona reaktywność nerwowa fMRI (sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dane fMRI z dnia 1 i dnia 2 zostaną wykorzystane do przeprowadzenia całomózgowych analiz odpowiedzi neuronalnej podczas kodowania, a także do obliczenia wyników podobieństwa wzorców neuronowych między parami AB i AC z kontekstów o tej samej lub innej wartościowości.
Naszą główną hipotezą jest to, że podobieństwo wzorców nerwowych w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej pozwoli przewidzieć wydajność pamięci w dniu 3.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pamięć źródłowa
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Podczas zadania przywoływania pamięci w dniu 3 uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie dnia, w którym każdy sparowany współpracownik (B i C) został pokazany, wybierając „1”, „2” lub „?” jeśli nie jesteś pewien.
Dodatkowo uczestnicy wskażą wartościowość obrazu, który pamiętają, że był kojarzony z każdą parą od 1 (bardzo negatywnie) do 9 (bardzo pozytywnie), a także swoją pewność co do zapamiętanej wartościowości od 1 (całkowicie niepewni) do 9 (bardzo pewny siebie).
|
Dzień 3
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wcześniejsze prace z naszego laboratorium wykazały, że zwiększona łączność wzrokowo-wzrokowa ciała migdałowatego po kodowaniu przewiduje błąd pamięci dla bodźców o wartości negatywnej, podczas gdy zwiększona łączność ciała migdałowatego z przedczołem przewiduje błąd pamięci dla bodźców o wartości dodatniej.
W bieżącym badaniu zbadamy również, czy zmiany w funkcjonalnej łączności ciała migdałowatego w dniu 2 przewidują indywidualne różnice w wydajności pamięci w dniu 3 (zmiana = post - siła łączności przed).
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH134570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne do wglądu i udostępniania, gdy tylko ostateczna wersja manuskryptu zostanie zaakceptowana do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ponieważ dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną one opublikowane na ogólnodostępnej stronie internetowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .