- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974371
Episodisk minnesintegration och störningar
26 juli 2023 uppdaterad av: Boston College
En grundläggande vetenskaplig studie om episodisk minnesintegration och störning hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att bedöma hur känslomässiga minnen integreras och interfererar med varandra över tid.
Vi kommer att använda ett experimentellt paradigm med flera sessioner som består av två kodningssessioner och en hämtningssession.
Deltagarna kommer antingen att slutföra dessa sessioner online eller personligen, där de senare samlar in funktionell magnetisk resonansavbildning under de två kodningssessionerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerade om studien kommer alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att genomföra tre experimentella sessioner.
På dag 1 kommer deltagarna att koda AB neutrala ordpar (t.ex. Penna - Bil) som visas tillsammans med positiva, negativa eller neutrala bilder.
Deltagarna kommer också att betygsätta bilderna på valens och upphetsning.
Efter att ha kodat alla stimuli kommer deltagarna omedelbart att slutföra en hämtningsuppgift, under vilken de kommer att presenteras med ledordet (A; t.ex. Penna) och ombeds att återkalla motsvarande associerade (B, t.ex. Bil).
Om det är felaktigt kommer det korrekta ordparet att visas före nästa försök.
Den fullständiga listan med ordpar kommer att visas tills minst 90 % av ordassocierade har återkallats.
På dag 2 (~24 timmar senare) kommer deltagarna att återvända för att koda nya AC-ordpar, där ett av orden är detsamma från den första kodningssessionen och ett är annorlunda (t.ex. Penna - Bok).
Dessa AC-ordpar kommer att kodas tillsammans med nya bilder som antingen matchar valensen för den första sessionen eller växlar till en annan valens.
Återigen kommer deltagarna att bedöma valensen och upphetsningen för varje bild och genomföra ett efterföljande minnestest tills de når 90 % noggrannhet på alla ordpar.
På dag 3 kommer deltagarna att slutföra den sista sessionen av studien, under vilken de kommer att visas ett ledord (t.ex. Penna) och ombeds att fritt återkalla motsvarande associerade från dag 1 och 2 (t.ex. Bil och Bok).
Deltagarna kommer också att bli ombedda att komma ihåg dagen för varje associerat ord ursprungligen visades och valensen av den parade bilden från den dagen. 100 deltagare kommer att slutföra dessa sessioner och deras motsvarande beteendeuppgifter online (t.ex. via Prolific).
Ytterligare 50 deltagare kommer att genomföra dessa sessioner personligen, och funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att samlas in under dag 1 och dag 2 för att undersöka hur blodets syrenivåberoende (BOLD) signal moduleras av uppgiftsförhållandena.
Psykofysiologiska data såsom andning och hjärtfrekvens kan också samlas in.
Alla deltagare (online och fMRI) kommer att tillhandahålla individuella skillnadsmått på humör och välbefinnande, inklusive Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, NEO Personality Inventory och Ruminative Responses Scale.
Varje dag före starten av experimentuppgiften kommer deltagarna också att fylla i Profile of Mood States, Positive and Negative Affect Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index och sömnloggar för natten innan för att indexera mängden och kvaliteten på sömnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Sibley
- Telefonnummer: 617.552.1758
- E-post: erin.sibley@bc.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Boston College
-
Kontakt:
- Elizabeth Kensinger
- Telefonnummer: 617-552-1350
- E-post: elizabeth.kensinger@bc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare: vill och kan följa protokollet
- Alla deltagare: behärskar engelska flytande
- Onlinedeltagare: onlinekonto i crowdsourcing-plattformen som kommer att användas (t.ex. Prolific)
Exklusions kriterier:
- Alla deltagare: historia av ett psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd och/eller aktuell psykofarmaka (anges av deltagaren)
- fMRI-deltagare: gravida, metall i kroppen (inklusive piercingar eller metallisk makeup om de inte vill ta bort), oförmögna att ligga stilla under skanningen (t.ex. på grund av smärta), Ménières sjukdom, klaustrofobisk eller annan kontraindikation för MRT enligt min MRT tekniker, vänsterhänt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paradigm för uppdatering av känslomässigt minne
Alla deltagare kommer att koda AB/AC-ordpar som visas med bilder som har olika emotionell valens (positiv, negativ eller neutral)
|
På dag 1 kommer alla deltagare att koda AB neutrala ordpar (t.ex. Penna - Bil) som visas med positiva, negativa eller neutrala bilder.
På dag 2 kommer alla deltagare att koda AC-neutrala ordpar (t.ex. Penna - Bok) tillsammans med bilder av antingen samma eller olika valens.
Den känslomässiga likheten mellan AB (Dag 1) och AC (Dag 2) bildkontexter (dvs den oberoende variabeln) kommer att bestå av följande villkor: positiv-positiv, positiv-negativ, negativ-negativ, negativ-positiv, neutral-neutral , neutral-positiv och neutral-negativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne för de associerade orden
Tidsram: Dag 3
|
Under minnesuppgiften på dag 3 kommer deltagarna att visas ett ledord (A) och ombeds återkalla motsvarande associerade från dag 1 (B) och dag 2 (C) genom att skriva sitt svar i ett tomt textfält.
Deltagarna kommer också att rapportera sitt förtroende för dessa minnen från 1 (inte alls säker) till 9 (extremt säker).
|
Dag 3
|
|
fMRI uppmätt neural reaktivitet (blodssyrenivåberoende signal)
Tidsram: Dag 2
|
fMRI-data från dag 1 och dag 2 kommer att användas för att utföra helhjärnsanalyser av neurala svar under kodning, såväl som för att beräkna likhetspoäng för neurala mönster mellan AB- och AC-par från samma eller olika valenserade sammanhang.
Vår primära hypotes är att likheten mellan neurala mönster i den dorsomediala prefrontala cortex kommer att förutsäga minnesprestanda på dag 3.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Källminne
Tidsram: Dag 3
|
Under minnesuppgiften på dag 3 kommer deltagarna också att bli ombedda att rapportera vilken dag varje parad partner (B & C) visades genom att välja "1", "2" eller "?" om osäker.
Dessutom kommer deltagarna att ange valensen för bilden som de kommer ihåg att vara associerad med varje par från 1 (mycket negativ) till 9 (mycket positiv), samt deras tilltro till den ihågkomna valensen från 1 (inte alls säker) till 9 (extremt självsäker).
|
Dag 3
|
|
Ändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Dag 2
|
Tidigare arbete från vårt labb har visat att ökad amygdala-visuosensorisk anslutning efter kodning förutsäger en minnesbias för negativt valenerade stimuli, medan ökad amygdala-prefrontal anslutning förutsäger en minnesbias för positivt valenserade stimuli.
I den aktuella studien kommer vi också att undersöka om förändringar i funktionell anslutning av amygdala på dag 2 förutsäger individuella skillnader i minnesprestanda på dag 3 (förändring = styrka efter anslutning före anslutning).
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MH134570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga för åtkomst och delning så snart den slutliga versionen av manuskriptet accepteras för publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Eftersom data kommer att avidentifieras kommer dessa data att läggas ut på en webbplats med öppen tillgång.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .