- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974371
Integración e interferencia de la memoria episódica
26 de julio de 2023 actualizado por: Boston College
Un estudio de ciencia básica sobre la integración e interferencia de la memoria episódica en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar cómo los recuerdos emocionales se integran e interfieren entre sí a lo largo del tiempo.
Usaremos un paradigma experimental multisesión que consiste en dos sesiones de codificación y una sesión de recuperación.
Los participantes completarán estas sesiones en línea o en persona, y este último recopilará imágenes de resonancia magnética funcional durante las dos sesiones de codificación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito completarán tres sesiones experimentales.
El día 1, los participantes codificarán pares de palabras neutras AB (p. ej., Lápiz - Coche) que se muestran junto con imágenes positivas, negativas o neutras.
Los participantes también calificarán las imágenes según su valencia y excitación.
Después de codificar todos los estímulos, los participantes completarán inmediatamente una tarea de recuperación, durante la cual se les presentará la palabra clave (A; por ejemplo, Lápiz) y se les pedirá que recuerden el asociado correspondiente (B, por ejemplo, Coche).
Si es incorrecto, se mostrará el par de palabras correcto antes de la siguiente prueba.
La lista completa de pares de palabras se mostrará hasta que se recuerde al menos el 90% de las palabras asociadas.
El día 2 (~24 h después), los participantes volverán a codificar nuevos pares de palabras AC, donde una de las palabras es la misma de la primera sesión de codificación y la otra es diferente (p. ej., Lápiz - Libro).
Estos pares de palabras AC se codificarán junto con nuevas imágenes que coincidan con la valencia de la primera sesión o cambien a una valencia diferente.
Una vez más, los participantes calificarán la valencia y la excitación de cada imagen y completarán una prueba de memoria posterior hasta que alcancen el 90 % de precisión en todos los pares de palabras.
El día 3, los participantes completarán la sesión final del estudio, durante la cual se les mostrará una palabra clave (p. ej., Lápiz) y se les pedirá que recuerden libremente los asociados correspondientes de los días 1 y 2 (p. ej., Coche y Libro).
También se les pedirá a los participantes que recuerden el día en que se mostró originalmente cada palabra asociado y la valencia de la imagen emparejada de ese día. 100 participantes completarán estas sesiones y sus correspondientes tareas de comportamiento en línea (por ejemplo, a través de Prolific).
Otros 50 participantes completarán estas sesiones en persona y se recopilarán imágenes de resonancia magnética funcional durante el día 1 y el día 2 para examinar cómo las condiciones de la tarea modulan la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD).
También se pueden recopilar datos psicofisiológicos como la respiración y la frecuencia cardíaca.
Todos los participantes (en línea y fMRI) proporcionarán métricas de diferencias individuales sobre el estado de ánimo y el bienestar, incluido el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de rasgos y estados, el Inventario de personalidad NEO y la Escala de respuestas rumiantes.
Cada día antes del inicio de la tarea experimental, los participantes también completarán el Perfil de estados de ánimo, la Escala de afecto positivo y negativo, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y los registros de sueño de la noche anterior para indexar la cantidad y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Sibley
- Número de teléfono: 617.552.1758
- Correo electrónico: erin.sibley@bc.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston College
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Contacto:
- Elizabeth Kensinger
- Número de teléfono: 617-552-1350
- Correo electrónico: elizabeth.kensinger@bc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes: dispuestos y capaces de seguir el protocolo.
- Todos los participantes: fluido en inglés
- Participantes en línea: cuenta en línea en la plataforma de crowdsourcing que se utilizará (p. ej., Prolific)
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes: antecedentes de padecimiento psiquiátrico o neurológico, y/o consumo actual de psicotrópicos (indicado por el participante)
- Participantes de IRMf: embarazadas, metal en el cuerpo (incluidos piercings o maquillaje metálico si no quieren quitárselos), incapaces de permanecer quietos durante la exploración (p. ej., debido al dolor), enfermedad de Meniere, claustrofobia u otra contraindicación para la IRM según lo determine mi IRM técnico, zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paradigma de actualización de la memoria emocional
Todos los participantes codificarán los pares de palabras AB/AC que se muestran con imágenes que tienen diferente valencia emocional (positiva, negativa o neutra)
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El día 1, todos los participantes codificarán pares de palabras neutras AB (p. ej., Lápiz - Coche) que se muestran con imágenes positivas, negativas o neutras.
El día 2, todos los participantes codificarán pares de palabras neutras AC (p. ej., Lápiz - Libro) junto con imágenes de la misma o diferente valencia.
La similitud emocional de los contextos de imagen AB (Día 1) y AC (Día 2) (es decir, la variable independiente) consistirá en las siguientes condiciones: positivo-positivo, positivo-negativo, negativo-negativo, negativo-positivo, neutral-neutral , neutro-positivo y neutro-negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria para las Palabras Asociadas
Periodo de tiempo: Día 3
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Durante la tarea de recuperación de memoria del Día 3, a los participantes se les mostrará una palabra clave (A) y se les pedirá que recuerden a los asociados correspondientes del Día 1 (B) y el Día 2 (C) escribiendo su respuesta en un campo de texto en blanco.
Los participantes también reportarán su confianza en estos recuerdos de 1 (nada seguro) a 9 (extremadamente seguro).
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Día 3
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Reactividad neuronal medida por IRMf (señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Los datos de fMRI del día 1 y el día 2 se utilizarán para realizar análisis de la respuesta neuronal de todo el cerebro durante la codificación, así como para calcular las puntuaciones de similitud de patrones neuronales entre los pares AB y AC de contextos de valencia igual o diferente.
Nuestra hipótesis principal es que la similitud de los patrones neuronales en la corteza prefrontal dorsomedial predecirá el rendimiento de la memoria en el Día 3.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de origen
Periodo de tiempo: Día 3
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Durante la tarea de recuperación de memoria del día 3, también se les pedirá a los participantes que informen qué día se mostró cada asociado emparejado (B y C) seleccionando "1", "2" o "?" si no está seguro.
Además, los participantes indicarán la valencia de la imagen que recuerdan asociada a cada par de 1 (muy negativa) a 9 (muy positiva), así como su confianza en la valencia recordada de 1 (nada segura) a 9 (extremadamente confiado).
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Día 3
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Dia 2
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El trabajo anterior de nuestro laboratorio ha demostrado que el aumento de la conectividad visosensorial de la amígdala después de la codificación predice un sesgo de memoria para los estímulos de valencia negativa, mientras que el aumento de la conectividad prefrontal de la amígdala predice un sesgo de memoria para los estímulos de valencia positiva.
En el estudio actual, también examinaremos si los cambios en la conectividad funcional de la amígdala en el día 2 predicen diferencias individuales en el rendimiento de la memoria en el día 3 (cambio = fuerza de conectividad post - pre).
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH134570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles para acceder y compartir tan pronto como se acepte la versión final del manuscrito para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debido a que los datos serán desidentificados, estos datos se publicarán en un sitio web de acceso abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .