- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975125
Vliv vitaminu C na suplementaci železa během těhotenství s rizikem anémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie v těhotenství spojená s diabetem během těhotenství 15,9 % Abnormality plodu v kyslíku v krvi způsobující fetální neuklidnění 9,4 % , Předčasný porod 8,2 %, Nedostatek plodové vody 1,95 %, 10,6 % kojenců mělo komplikace po porodu, 9,7 % kojenců bylo hospitalizováno na intenzivním pečovatelské jednotky s porodní hmotností nižší než 2 500 gramů . (Nízká porodní váha) 4,9 %, anémie také významně zvýšila pravděpodobnost krevní transfuze v těhotenství.
Existuje také studie o riziku rozvoje anémie, jako jsou více než 2 těhotenství, náctileté těhotenství, pokročilý věk matky starší 35 let, matky s indexem tělesné hmotnosti nižším než 18 jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje anémie. Nejčastější příčinou anémie v těhotenství je nedostatek železa. To může být způsobeno přijetím prvku. nedostatek železa nebo dochází ke ztrátě železa ztrátou krve, což je důležité a je třeba věnovat pozornost prevenci a řešení takových problémů. Který vitamín C podporuje vstřebávání železa. Byl studován vitamín C v kombinaci se železem. Jasně zvyšuje hemoglobin a hematokrit. A je bezpečný pro těhotné ženy a děti. Neexistuje také žádný důkaz, že vitamín C je karcinogen nebo příčina vrozených vad nebo toxicity. Neexistují však žádné studie týkající se kombinace vitaminu C a železa u těhotných žen s rizikem anémie. Vyřešit problém a předejít následkům výše zmíněné anémie. V této studii budeme porovnávat vitamin C s doplňkem železa a samotným doplňkem železa v prevenci anémie v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Rajavithi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena Předporodní péče v nemocnici Rajavithi
- Singleton těhotenství
- Poskytněte informovaný souhlas jak pacientce, tak jejímu manželovi
- Gestační věk mezi 14-28 týdny
- Riziko anémie během těhotenství, včetně více než 2 těhotenství, těhotenství náctiletých, pokročilý věk matek nad 35 let, matky s indexem tělesné hmotnosti pod 18.
5. Těhotné ženy s hemoglobinem vyšším než 10,5 g/dl, hematokritem vyšším než 32 % v prvních prenatálních krevních výsledcích. 6. Porod v nemocnici Rajavithi 7. Dokáže velmi dobře komunikovat a rozumět thajskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Během programu dostávat doplňky vitaminu C
- HIV infekce
- Anémie z nedostatku železa nebo onemocnění krve, jako je talasémie
- Gastrointestinální krvácení
- Antenatální krvácení
- Alergický na vitamín C nebo železo
- Vrozená onemocnění včetně onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění kloubů a poruch krvácení.
- Příznaky, které naznačují infekci, jako je horečka, bolest v krku, sputum, průjem, řídká stolice atd.
- Anamnéza příjmu železa během posledních 3 měsíců
- Přijaté krevní složky během posledních 3 měsíců nebo při účasti na výzkumném projektu
- Porod během studie drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk železa s vitamínem C
Vitamin C s doplňkem železa Lék: Vitamín C 500 mg Triferdin (složka: jód 0,15 mg, železo 60,81 mg, kyselina listová 0,4 mg) |
porovnejte mezi vitaminem C s doplňkem železa a samotným doplňkem železa v prevenci anémie v těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Samotné doplnění železa
Samotný doplněk železa Lék: Triferdin Složka: Jód 0,15 mg, Železo 60,81 mg, Kyselina listová 0,4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hladiny hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Porovnat hladiny hemoglobinu a hematokritu mezi skupinami užívajícími vitamín C se železem a skupinou užívající pouze doplněk železa
|
2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky těhotenství matky a plodu
Časové okno: po zásahu až do porodu
|
Porovnat výsledky těhotenství matky a plodu, jako je poporodní krvácení, krevní transfuze po porodu, porodní tělesná hmotnost, gestační věk při porodu, zdraví dítěte po porodu atd., mezi skupinami, které dostávaly vitamín C a příjem železa, v porovnání s skupina, která dostávala pouze samotný doplněk železa.
|
po zásahu až do porodu
|
|
poměr vitamínu C
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Studovat poměr vitaminu C a doplňku železa v prevenci anémie v těhotenství.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
nežádoucí účinky po podání vitaminu C
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Studovat vedlejší účinky po užívání vitaminu C během těhotenství.
|
2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118/2566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .