- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975125
Effekten af C-vitamin for jerntilskud under graviditet med risiko for anæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi i graviditeten forbundet med diabetes under graviditeten 15,9 % Føtale abnormiteter i blodets ilt forårsager føtal ikke betryggende 9,4 %, for tidlig fødsel 8,2 %, fostervandsinsufficiens 1,95 %, 10,6 % af spædbørn havde komplikationer efter fødslen, 9,7 % var indlagt på intensive hospitaler. plejeenheder med fødselsvægt under 2.500 gram. (Lav fødselsvægt) 4,9%, anæmi øgede også signifikant sandsynligheden for blodtransfusion under graviditeten.
Der er også en undersøgelse af risikoen for at udvikle anæmi såsom mere end 2 graviditeter, Teenagegraviditet, Avanceret moderens alder mere end 35 år gammel, Mødre med et kropsmasseindeks under 18 har øget risiko for at udvikle anæmi. Den mest almindelige årsag til anæmi under graviditet er jernmangel. Dette kan være forårsaget af modtagelse af elementet. ikke nok jern, eller der er et tab af jern fra blodtab, hvilket er vigtigt og bør være opmærksom på at forebygge og løse sådanne problemer. Hvilket C-vitamin fremmer jernoptagelsen. C-vitamin kombineret med jern er blevet undersøgt. Det øger klart hæmoglobin og hæmatokrit. Og er sikkert for gravide kvinder og babyer. Der er heller ingen beviser for, at C-vitamin er et kræftfremkaldende stof eller en årsag til fødselsdefekter eller toksicitet. Der er dog ingen undersøgelser relateret til kombinationen af C-vitamin og jern hos gravide kvinder med risiko for anæmi. For at løse problemet og forhindre konsekvenserne af ovennævnte anæmi. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem C-vitamin med jerntilskud og jerntilskud alene til forebyggelse af anæmi under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ratchathewi
-
Phaya Thai, Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rajavithi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde Svangerskabspleje på Rajavithi Hospital
- Singleton graviditet
- Giv informeret samtykke med både patienten og hendes mand
- Svangerskabsalder mellem 14-28 uger
- Risiko for anæmi under graviditet, inklusive mere end 2 graviditeter, teenagegraviditet, fremskreden moderens alder over 35 år, mødre med body mass index under 18.
5. Gravide kvinder med hæmoglobin større end 10,5 g/dL, hæmatokrit større end 32 % i de første prænatale blodresultater. 6. Fødsel på Rajavithi Hospital 7. Kan kommunikere og forstå thailandsk sprog meget godt
Ekskluderingskriterier:
- Modtag C-vitamintilskud under programmet
- HIV-infektion
- Jernmangelanæmi eller blodsygdomme såsom thalassæmi
- Gastrointestinal blødning
- Prænatal blødning
- Allergisk over for C-vitamin eller jern
- Medfødte sygdomme, herunder nyresygdomme, leversygdomme, ledsygdomme og blødningsforstyrrelser.
- Symptomer, der indikerer infektion, såsom feber, ondt i halsen, opspyt, diarré, løs afføring mv.
- Historie om jernindtag inden for de seneste 3 måneder
- Modtaget blodkomponenter inden for de seneste 3 måneder eller under deltagelse i et forskningsprojekt
- Fødsel under lægemiddelforsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jerntilskud med C-vitamin
C-vitamin med jerntilskud Medicin: Vitamin C 500mg Triferdine(Komponent: Jod 0,15 mg, Jern 60,81 mg, Folinsyre 0,4 mg) |
sammenligne mellem C-vitamin med jerntilskud og jerntilskud alene til forebyggelse af anæmi under graviditet.
|
|
Ingen indgriben: Jerntilskud alene
Jerntilskud alene Lægemiddel: Triferdin Komponent: Jod 0,15 mg, Jern 60,81 mg, Folinsyre 0,4 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne hæmoglobin- og hæmatokritniveauer
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
At sammenligne hæmoglobin- og hæmatokritniveauer mellem grupper, der modtager C-vitamin med jern, og gruppen, der kun får jerntilskud
|
2 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsresultater hos mødre og foster
Tidsramme: efter indgreb indtil levering
|
For at sammenligne mødres og føtale graviditetsudfald såsom blødning efter fødslen, blodtransfusion efter fødslen, fødsels kropsvægt, svangerskabsalder ved fødslen, barnets helbred efter fødslen osv., blandt de grupper, der fik C-vitamin og jernindtag, sammenlignes med gruppe, der kun fik jerntilskud alene.
|
efter indgreb indtil levering
|
|
forholdet mellem C-vitamin
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
At studere forholdet mellem C-vitamin og jerntilskud til forebyggelse af anæmi under graviditet.
|
2 måneder efter indgreb
|
|
bivirkninger efter at have fået C-vitamin
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
At studere bivirkningerne efter at have modtaget C-vitamin under graviditeten.
|
2 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118/2566
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .