Studie srovnatelnosti jedné dávky nových a současných léčivých přípravků dupilumab subkutánně podávaných zdravým dospělým
15. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená, paralelní studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky nových a současných léčivých přípravků dupilumab subkutánně podávaných zdravým dospělým
Toto je paralelní skupina, léčba, fáze 1, otevřená studie se 2 rameny k prokázání farmakokinetické srovnatelnosti mezi subkutánní (SC) jednorázovou dávkou nového dupilumabu a SC jednorázovou dávkou současného dupilumabu u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let do 65 let.
Odhadovaná doba trvání je až 21 dní období screeningu, po kterém následuje den léčby s následným obdobím léčby 42 dní do návštěvy konce studie (EOS). Celková doba od promítání do EOS bude maximálně 64 dní.
Přehled studie
Detailní popis
Délka trvání na účastníka je až 64 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Tělesná hmotnost mezi 65,0 a 95,0 kg včetně.
- Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
- Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
- Darování krve v jakémkoli objemu do 2 měsíců před zařazením.
- Přítomnost nebo anamnéza lékové nebo biologické přecitlivělosti nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem (s výjimkou sezónní alergie).
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně).
- Pravidelné kouření a neschopnost přestat kouřit během hospitalizační části studie (lze zapsat příležitostného kuřáka).
- Pokud jde o ženu, těhotenství (definované jako pozitivní krevní test na β-lidský choriový gonadotropin (HCG)) nebo kojení.
- Jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením nebo během 5 poločasů (podle toho, co trvá déle).
- Účast v jakékoli předchozí klinické studii dupilumabu.
- Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii, ve které bude návštěva pro zařazení do aktuální studie do 30 dnů od podání léku nebo do 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší).
- Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotního nebo klinického stavu, nebo účastníků, u nichž může být riziko nedodržení studijních postupů.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový produkt dupilumab
Jedna subkutánní injekce v den 1
|
Injekční roztok Subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální produkt dupilumab
Jedna subkutánní injekce v den 1
|
Injekční roztok Subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální sérová koncentrace funkčního dupilumabu (Cmax)
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 43
|
Předdávkování v den 1 až den 43
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času nula do reálného času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 43
|
Předdávkování v den 1 až den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .