Enkeltdose-sammenlignbarhetsstudie av nye og nåværende Dupilumab-legemiddelprodukter administrert subkutant hos friske voksne
15. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen, parallell design, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til nye og nåværende Dupilumab-legemiddelprodukter administrert subkutant hos friske voksne
Dette er en parallell gruppe, behandling, fase 1, åpen, 2-armsstudie for å demonstrere farmakokinetisk sammenlignbarhet mellom subkutan (SC) enkeltdose av nytt dupilumab-produkt og SC enkeltdose av gjeldende dupilumab-produkt hos mannlige og kvinnelige friske deltakere på 18 år. til 65 år.
Den estimerte varigheten er opptil 21 dagers screeningsperiode, etterfulgt av behandlingsdagen med en oppfølgingsbehandlingsperiode på 42 dager frem til slutten av studiebesøket (EOS). Total varighet fra screening til EOS vil være maksimalt 64 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet per deltaker er inntil 64 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 65 år, inkludert.
- Kroppsvekt mellom 65,0 og 95,0 kg, inkludert.
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
- Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
- Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddel- eller biologisk overfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege (unntatt sesongmessig allergi).
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på en regelmessig basis).
- Røyking regelmessig og ute av stand til å slutte å røyke under den innlagte delen av studien (av og til røyker kan registreres).
- Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-humant koriongonadotropin (HCG) blodprøve) eller amming.
- Eventuelle biologiske midler (antistoff eller dets derivater) gitt innen 4 måneder før inkludering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som tar lengre tid).
- Deltakelse i tidligere kliniske studier med dupilumab.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi der inklusjonsbesøket for den nåværende studien vil være innen 30 dager etter mottak av stoffet eller 5 eliminasjonshalveringstider (den som er lengst).
- Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrene.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt dupilumab-produkt
En enkelt subkutan injeksjon på dag 1
|
Injeksjonsløsning Subkutan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nåværende dupilumab-produkt
En enkelt subkutan injeksjon på dag 1
|
Injeksjonsløsning Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av funksjonell dupilumab (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til dag 43
|
Forhåndsdosering på dag 1 til dag 43
|
|
Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sanntid for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til dag 43
|
Forhåndsdosering på dag 1 til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .