Étude de comparabilité à dose unique des produits pharmaceutiques nouveaux et actuels du dupilumab administrés par voie sous-cutanée chez des adultes en bonne santé
15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, ouverte, à conception parallèle et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique des nouveaux et actuels médicaments Dupilumab administrés par voie sous-cutanée chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à 2 bras, en groupe parallèle, visant à démontrer la comparabilité pharmacocinétique entre une dose unique sous-cutanée (SC) du nouveau produit dupilumab et une dose unique SC du produit actuel dupilumab chez des participants en bonne santé de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans. à 65 ans.
La durée estimée est de 21 jours de période de dépistage, suivis du jour de traitement avec une période de traitement de suivi de 42 jours jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS). La durée totale du dépistage à l'EOS sera de 64 jours maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée par participant peut aller jusqu'à 64 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Poids corporel entre 65,0 et 95,0 kg inclus.
- Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
- Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de 2 fois par mois).
- Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou biologique, ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin (excluant les allergies saisonnières).
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 40 g par jour de façon régulière).
- Fumer régulièrement et incapable d'arrêter de fumer pendant la partie hospitalière de l'étude (un fumeur occasionnel peut être inscrit).
- S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test sanguin positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) β) ou allaitement.
- Tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion ou dans les 5 demi-vies (selon la durée la plus longue).
- Participation à tout essai clinique antérieur du dupilumab.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans lequel la visite d'inclusion pour l'étude en cours aura lieu dans les 30 jours suivant la réception du médicament ou 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue).
- Participant inapte à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'investigateur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nouveau produit dupilumab
Une seule injection sous-cutanée le jour 1
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Solution injectable Sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit actuel dupilumab
Une seule injection sous-cutanée le jour 1
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Solution injectable Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique maximale de dupilumab fonctionnel (Cmax)
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 43
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 43
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps du temps zéro au temps réel de la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 43
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
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Jour 1 jusqu'au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .