Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosjämförbarhetsstudie av nya och nuvarande Dupilumab-läkemedelsprodukter som administreras subkutant till friska vuxna

28 juli 2023 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, öppen etikett, parallell design, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken för nya och nuvarande Dupilumab-läkemedelsprodukter som administreras subkutant till friska vuxna

Detta är en parallell grupp, behandling, Fas 1, öppen, 2-armsstudie för att visa farmakokinetisk jämförbarhet mellan subkutan (SC) enkeldos av ny dupilumabprodukt och SC enkeldos av nuvarande dupilumabprodukt hos manliga och kvinnliga friska deltagare i åldern 18 år till 65 år.

Den beräknade varaktigheten är upp till 21 dagars screeningperiod, följt av behandlingsdagen med en uppföljande behandlingsperiod på 42 dagar fram till slutet av studiebesöket (EOS). Den totala varaktigheten från screening till EOS kommer att vara högst 64 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktighet per deltagare är upp till 64 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 65 år, inklusive.
  • Kroppsvikt mellan 65,0 och 95,0 kg, inklusive.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska (om kvinnor) eller infektionssjukdomar eller tecken på akut sjukdom.
  • Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
  • Blodgivning, valfri volym, inom 2 månader före inkludering.
  • Närvaro eller historia av läkemedels- eller biologisk överkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare (exklusive säsongsbetonad allergi).
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion mer än 40 g per dag på en regelbunden basis).
  • Rökning regelbundet och oförmögen att sluta röka under slutenvårdsdelen av studien (tillfällig rökare kan anmälas).
  • Om hon är kvinna, graviditet (definierad som positivt blodprov av β-humant koriongonadotropin (HCG)) eller amning.
  • Alla biologiska läkemedel (antikropp eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som tar längre tid).
  • Deltagande i någon tidigare klinisk prövning av dupilumab.
  • Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi där inklusionsbesöket för den aktuella studien kommer att ske inom 30 dagar efter mottagande av läkemedlet eller 5 halveringstider för eliminering (beroende på vilket som är längre).
  • Deltagare som inte lämpar sig för deltagande, oavsett orsak, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny dupilumab produkt
En enda subkutan injektion på dag 1
Läkemedel: Dupilumab (SAR231893)
Injektionslösning Subkutan
Andra namn:
  • REGN668
Aktiv komparator: Aktuell dupilumab-produkt
En enda subkutan injektion på dag 1
Läkemedel: Dupilumab (SAR231893)
Injektionslösning Subkutan
Andra namn:
  • REGN668

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration av funktionell dupilumab (Cmax)
Tidsram: Fördosering från dag 1 upp till dag 43
Fördosering från dag 1 upp till dag 43
Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till realtid för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fördosering från dag 1 upp till dag 43
Fördosering från dag 1 upp till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
Dag 1 till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

9 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PKM17324
  • U1111-1266-7002 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Dupilumab (SAR231893)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera