Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-sammenlignelighedsundersøgelse af nye og nuværende Dupilumab-lægemidler administreret subkutant til raske voksne

28. juli 2023 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent, parallelt design, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​nye og nuværende Dupilumab-lægemiddelprodukter, der administreres subkutant til raske voksne

Dette er en parallel gruppe, behandling, fase 1, åbent, 2-arm studie for at påvise farmakokinetisk sammenlignelighed mellem subkutan (SC) enkeltdosis af nyt dupilumab produkt og SC enkelt dosis af nuværende dupilumab produkt hos mandlige og kvindelige raske deltagere på 18 år. til 65 år.

Den estimerede varighed er op til 21 dages screeningsperiode, efterfulgt af behandlingsdagen med en opfølgende behandlingsperiode på 42 dage indtil afslutningen af ​​studiebesøget (EOS). Samlet varighed fra screening til EOS vil maksimalt være 64 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed per deltager er op til 64 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 65,0 og 95,0 kg, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).
  • Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddel- eller biologisk overfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge (undtagen sæsonbestemt allergi).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis).
  • Rygning regelmæssigt og ude af stand til at stoppe med at ryge under den indlagte del af undersøgelsen (lejlighedsvis ryger kan tilmeldes).
  • Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-humant choriongonadotropin (HCG) blodprøve) eller amning.
  • Ethvert biologisk lægemiddel (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der tager længere tid).
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med dupilumab.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi, hvor inklusionsbesøget for den aktuelle undersøgelse vil være inden for 30 dage efter modtagelse af lægemidlet eller 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt dupilumab produkt
En enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: Dupilumab (SAR231893)
Injektionsvæske Subkutan
Andre navne:
  • REGN668
Aktiv komparator: Nuværende dupilumab produkt
En enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: Dupilumab (SAR231893)
Injektionsvæske Subkutan
Andre navne:
  • REGN668

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af funktionelt dupilumab (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 43
Foruddosis på dag 1 op til dag 43
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til det reelle tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 43
Foruddosis på dag 1 op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

9. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM17324
  • U1111-1266-7002 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab (SAR231893)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner