Badanie porównawcze pojedynczych dawek nowych i obecnych produktów leczniczych Dupilumab podawanych podskórnie zdrowym osobom dorosłym
15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki nowych i obecnych produktów leczniczych Dupilumab podawanych podskórnie zdrowym osobom dorosłym
Jest to równoległe badanie grupowe, fazy 1, otwarte, z 2 ramionami, mające na celu wykazanie porównywalności farmakokinetycznej pomiędzy pojedynczą dawką podskórną nowego produktu dupilumabu a pojedynczą dawką podskórną obecnego produktu dupilumabu zdrowym mężczyznom i kobietom w wieku 18 lat do 65 lat.
Szacowany czas trwania to do 21 dni okresu przesiewowego, po którym następuje dzień leczenia z okresem leczenia kontrolnego trwającym 42 dni do wizyty kończącej badanie (EOS). Całkowity czas od badania przesiewowego do EOS wyniesie maksymalnie 64 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania na uczestnika wynosi do 64 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Masa ciała od 65,0 do 95,0 kg włącznie.
- Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (u kobiet) lub zakaźnych lub objawów ostrej choroby.
- Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).
- Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Obecność lub historia nadwrażliwości lekowej lub biologicznej lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza (z wyłączeniem alergii sezonowej).
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
- Regularne palenie i niezdolność do rzucenia palenia podczas części badania przeznaczonej dla pacjentów hospitalizowanych (można zarejestrować okazjonalnego palacza).
- W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu krwi na obecność β-gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) lub karmienie piersią.
- Jakiekolwiek leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres trwa dłużej).
- Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię, w którym wizyta włączenia do bieżącego badania odbędzie się w ciągu 30 dni od otrzymania leku lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Uczestnik nie nadaje się do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub uczestników potencjalnie zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy produkt dupilumabu
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
|
Roztwór do wstrzykiwań Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktualny produkt dupilumabu
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
|
Roztwór do wstrzykiwań Podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 43
|
Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 43
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do rzeczywistego czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 43
|
Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .