Исследование сравнимости однократных доз новых и существующих лекарственных препаратов дупилумаба, вводимых подкожно здоровым взрослым

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Масса тела от 65,0 до 95,0 кг включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, метаболического, гематологического, неврологического, костно-мышечного, суставного, психиатрического, системного, глазного, гинекологического (у женщин) или инфекционного заболевания или признаков острого заболевания.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц).
• Сдача крови любого объема в течение 2-х месяцев до включения.
• Наличие или наличие в анамнезе лекарственной или биологической гиперчувствительности или аллергического заболевания, диагностированного и леченного врачом (за исключением сезонной аллергии).
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя более 40 г в день на регулярной основе).
• Регулярное курение и неспособность бросить курить во время стационарной части исследования (может быть включен случайный курильщик).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)) или кормление грудью.
• Любые биологические препараты (антитела или их производные), вводимые в течение 4 месяцев до включения или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Участие в любом предыдущем клиническом исследовании дупилумаба.
• Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию, в котором посещение для включения в текущее исследование будет в течение 30 дней после получения препарата или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Участник не подходит для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические условия, или участники, потенциально подверженные риску несоблюдения процедур исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.