Estudio de comparabilidad de dosis única de productos farmacéuticos nuevos y actuales de dupilumab administrados por vía subcutánea en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 65,0 y 95,0 kg, inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes).
• Donación de sangre, de cualquier volumen, en los 2 meses anteriores a la inclusión.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o biológica, o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico (excluyendo la alergia estacional).
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g al día de forma habitual).
• Fumar regularmente y no poder dejar de fumar durante la parte del estudio como paciente hospitalizado (puede inscribirse un fumador ocasional).
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre de β-gonadotropina coriónica humana (HCG) positiva) o lactancia.
• Cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión o dentro de las 5 semividas (lo que sea más largo).
• Participación en cualquier ensayo clínico previo de dupilumab.
• Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación en el que la visita de inclusión para el estudio actual se realizará dentro de los 30 días posteriores a la recepción del fármaco o 5 vidas medias de eliminación (lo que sea más largo).
• Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, según lo juzgue el investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o los participantes en riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.