Estudo de comparabilidade de dose única de novos e atuais medicamentos Dupilumabe administrados por via subcutânea em adultos saudáveis
15 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, aberto, de desenho paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética de medicamentos novos e atuais de Dupilumabe administrados por via subcutânea em adultos saudáveis
Este é um estudo de grupo paralelo, tratamento, Fase 1, aberto, de 2 braços para demonstrar a comparabilidade farmacocinética entre a dose única subcutânea (SC) do novo produto de dupilumabe e a dose única SC do produto atual de dupilumabe em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com 18 anos a 65 anos.
A duração estimada é de até 21 dias de período de triagem, seguido pelo dia de tratamento com um período de tratamento de acompanhamento de 42 dias até a visita de final de estudo (EOS). A duração total da triagem até o EOS será de 64 dias no máximo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração por participante é de até 64 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Peso corporal entre 65,0 e 95,0 kg, inclusive.
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda.
- Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês).
- Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
- Presença ou história de hipersensibilidade medicamentosa ou biológica, ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico (excluindo alergia sazonal).
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia de forma regular).
- Fumar regularmente e incapaz de parar de fumar durante a parte internada do estudo (fumante ocasional pode ser incluído).
- Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue positivo para gonadotrofina coriônica humana (HCG) β) ou amamentação.
- Qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Participação em qualquer ensaio clínico anterior de dupilumabe.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental em que a visita de inclusão para o estudo atual será dentro de 30 dias após o recebimento do medicamento ou 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo).
- Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novo produto dupilumabe
Uma única injeção subcutânea no dia 1
|
Solução injetável Subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Produto atual de dupilumabe
Uma única injeção subcutânea no dia 1
|
Solução injetável Subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima de dupilumabe funcional (Cmax)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 43
|
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 43
|
|
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o tempo real da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 43
|
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 43
|
Dia 1 até o dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .