Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annosten vertailukelpoisuustutkimus uusista ja nykyisistä dupilumabilääkkeistä, jotka annetaan ihon alle terveille aikuisille

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kerta-annostutkimus, jolla verrataan uusien ja nykyisten Dupilumabi-lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa ihon alle terveille aikuisille

Tämä on rinnakkaisryhmä, hoito, vaihe 1, avoin, 2-haarainen tutkimus, joka osoittaa farmakokineettisen vertailukelpoisuuden ihonalaisen (SC) kerta-annoksen välillä uutta dupilumabivalmistetta ja SC-kerta-annoksia nykyisen dupilumabivalmisteen välillä terveillä 18-vuotiailla miehillä ja naisilla. 65 vuoteen.

Seulontajakson arvioitu kesto on enintään 21 päivää, jota seuraa hoitopäivä 42 päivän seurantajaksolla tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti. Kokonaiskesto seulonnasta EOS:ään on enintään 64 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto per osallistuja on enintään 64 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino 65,0 - 95,0 kg, mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellisten sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisen, neurologisen, osteomuskulaarisen, nivel-, psykiatrisen, systeemisen, silmän, gynekologisen (jos nainen) tai tartuntataudin esiintyminen tai merkkejä akuutista sairaudesta.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
  • Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Lääke- tai biologinen yliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus (pois lukien kausiallergia).
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
  • Säännöllinen tupakointi ja kyvyttömyys lopettaa tupakointi tutkimuksen sairaalajakson aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan).
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) verikokeeksi) tai imetys.
  • Kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi kestää kauemmin).
  • Osallistuminen kaikkiin aiempiin dupilumabin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa ja jossa tämän tutkimuksen osallistumiskäynti on 30 päivän sisällä lääkkeen saamisesta tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi dupilumabituote
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Injektioliuos Ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668
Active Comparator: Nykyinen dupilumabituote
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
Lääke: Dupilumabi (SAR231893)
Injektioliuos Ihon alle
Muut nimet:
  • REGN668

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen dupilumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 43
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 43
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden todelliseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 43
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Päivä 1 - Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM17324
  • U1111-1266-7002 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi (SAR231893)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa