Egészséges felnőtteknél szubkután alkalmazott új és jelenlegi dupilumab gyógyszerkészítmények egyszeri dózisának összehasonlíthatósági vizsgálata
2025. szeptember 15. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos tervezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az egészséges felnőtteknél szubkután alkalmazott új és jelenlegi dupilumab gyógyszerkészítmények farmakokinetikájának összehasonlítására
Ez egy párhuzamos csoportos, kezelési, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, 2 karból álló vizsgálat az új dupilumab készítmény szubkután (SC) egyszeri adagja és a jelenlegi dupilumab készítmény SC egyszeri dózisa közötti farmakokinetikai összehasonlíthatóság bizonyítására 18 éves, egészséges férfi és női résztvevőknél. 65 évig.
A szűrési időszak becsült időtartama legfeljebb 21 nap, ezt követi a kezelési nap 42 napos utókezelési időszakkal a vizsgálati (EOS) látogatás végéig. A teljes időtartam a vetítéstől az EOS-ig legfeljebb 64 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időtartam résztvevőnként legfeljebb 64 nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek.
- Testtömeg 65,0 és 95,0 kg között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
- írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, csont- és izomrendszeri, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati (ha nő) vagy fertőző betegség jelenléte, vagy akut betegség jelei.
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer).
- Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Gyógyszeres vagy biológiai túlérzékenység, vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében (a szezonális allergia kivételével).
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás).
- Rendszeresen dohányzik, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a vizsgálat fekvőbeteg szakasza alatt (alkalmanként dohányzó is bevonható).
- Ha nő, terhesség (pozitív β-humán koriongonadotropin (HCG) vérvizsgálat) vagy szoptatás.
- Bármilyen biológiai gyógyszer (antitest vagy származékai), amelyet a felvételt megelőző 4 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb ideig tart) adtak be.
- Részvétel a dupilumab bármely korábbi klinikai vizsgálatában.
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel, és amelyben az aktuális vizsgálat befogadó látogatása a gyógyszer átvételétől számított 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül történik (amelyik hosszabb).
- A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a Vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők potenciálisan fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új dupilumab termék
Egyetlen szubkután injekció az 1. napon
|
Injekciós oldat Szubkután
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi dupilumab termék
Egyetlen szubkután injekció az 1. napon
|
Injekciós oldat Szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális dupilumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció valós idejéig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
Előadagolás az 1. naptól a 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .