Onderzoek naar de vergelijkbaarheid van enkelvoudige doses van nieuwe en huidige dupilumab-geneesmiddelen die subcutaan worden toegediend bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
• Lichaamsgewicht tussen 65,0 en 95,0 kg, inclusief.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand).
• Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden voor opname.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van geneesmiddel- of biologische overgevoeligheid, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts (exclusief seizoensgebonden allergie).
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik van meer dan 40 g per dag op regelmatige basis).
• Regelmatig roken en niet in staat zijn te stoppen met roken tijdens het intramurale deel van het onderzoek (een gelegenheidsroker kan worden ingeschreven).
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-humaan choriongonadotrofine (HCG) bloedtest) of borstvoeding.
• Alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst duurt) worden gegeven.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met dupilumab.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie waarbij het opnamebezoek voor de huidige studie binnen 30 dagen na ontvangst van het geneesmiddel zal zijn of 5 eliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
• Deelnemer niet geschikt voor deelname, ongeacht de reden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen niet-naleving van de onderzoeksprocedures.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.