Studio di comparabilità a dose singola di prodotti farmaceutici Dupilumab nuovi e attuali somministrati per via sottocutanea in adulti sani
15 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in aperto, a disegno parallelo, a dose singola per confrontare la farmacocinetica di prodotti farmaceutici Dupilumab nuovi e attuali somministrati per via sottocutanea in adulti sani
Questo è un gruppo parallelo, trattamento, fase 1, in aperto, studio a 2 bracci per dimostrare la comparabilità farmacocinetica tra la singola dose sottocutanea (SC) del nuovo prodotto dupilumab e la singola dose SC dell'attuale prodotto dupilumab in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di 18 anni a 65 anni.
La durata stimata è fino a 21 giorni del periodo di screening, seguito dal giorno del trattamento con un periodo di trattamento di follow-up di 42 giorni fino alla visita di fine studio (EOS). La durata totale dallo screening all'EOS sarà di massimo 64 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata per partecipante è fino a 64 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number:8400001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
- Peso corporeo compreso tra 65,0 e 95,0 kg, inclusi.
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
- Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).
- Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
- Presenza o anamnesi di ipersensibilità biologica o farmacologica o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico (escluse le allergie stagionali).
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno su base regolare).
- Fumo regolarmente e incapace di smettere di fumare durante la parte di ricovero dello studio (può essere arruolato un fumatore occasionale).
- Se femmina, gravidanza (definita come esame del sangue positivo per β-gonadotropina corionica umana (HCG)) o allattamento.
- Qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il tempo più lungo).
- Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico di dupilumab.
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale in cui la visita di inclusione per lo studio in corso avverrà entro 30 giorni dalla ricezione del farmaco o 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale sia la più lunga).
- - Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo prodotto dupilumab
Una singola iniezione sottocutanea il giorno 1
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Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attuale prodotto dupilumab
Una singola iniezione sottocutanea il giorno 1
|
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima di dupilumab funzionale (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 43
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Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 43
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo reale dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 43
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Pre-dose dal giorno 1 fino al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKM17324
- U1111-1266-7002 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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