Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u kojících matek a jejich novorozenců k odhalení složitosti lidského mléka (White Gold)

14. března 2024 aktualizováno: Nutricia Research

Longitudinální prospektivní, observační, kohortová studie u kojících matek a jejich novorozenců s cílem dále odhalit složitost lidského mléka

Aktuální podélná (max. 2letá) observační kohortová studie u 120 kojících matek a jejich novorozenců umožní prozkoumat složení mateřského mléka v různých fázích laktace, mezi různými skupinami mateřského mléka a ve vztahu k mateřským, perinatálním, kojeneckým a charakteristikám vzorků, jakož i na mikrobiotu dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 Kojící matky, které mají v úmyslu kojit alespoň 6 měsíců, a jejich novorozenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství (≥ 28 týdnů), které mají v úmyslu zajistit kojení alespoň 6 měsíců po porodu.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochota poskytovat zbytkové mateřské mléko.
  • Bydlení v blízkosti NCRU (klinické pracoviště v NL).
  • Holandský mluvení a čtení.
  • K dispozici mrazák -18°C.
  • Mít k dispozici mobilní telefon, tablet nebo počítač.
  • Podepsaný informovaný souhlas od subjektu (těhotné ženy).
  • Podepsaný informovaný souhlas druhého rodiče a/nebo právně přijatelného zástupce nenarozeného dítěte (dítek) ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV).
  • Vícečetné těhotenství > 2.
  • Neschopnost subjektů dodržovat protokol studie podle úsudku personálu pracoviště (např. plynulost v místním jazyce, přístup k notebookům/smartphonům a připojení k internetu potřebné pro sběr dat).
  • Ženy (a jejich nenarozené dítě (dítě)) se současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh.
  • Zaměstnanci a/nebo děti/rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců Nutricia Research nebo zúčastněných stránek.

Kritéria vyloučení pokračování (po narození)

  • Mrtvé narození
  • Novorozenec s jakoukoli vrozenou abnormalitou, chromozomální poruchou nebo závažným onemocněním, které by bránilo kojenci kojit a/nebo normálně růst na základě názoru zdravotníka a/nebo studijního lékaře.
  • Žádné darování žádného vzorku mléka během prvních 8 týdnů po porodu (časové body týden 1, týden 1,5 a týden 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příklady explorativních výstupních parametrů v této studii jsou následující výstupní parametry mateřského mléka.
Časové okno: v den 3 a v týdnu 1,5, 4, 10, 26, 52 a 104 po porodu.
Laboratorní analýzy lidských mléčných oligosacharidů (HMO), proteinů, aminokyselin, lipidů a mastných kyselin.
v den 3 a v týdnu 1,5, 4, 10, 26, 52 a 104 po porodu.
Pokud se odebere dostatečné množství vzorků stolice, bude analyzován následující parametr explorativního výsledku stolice.
Časové okno: v den 3 a v týdnu 1,5, 4, 10, 26, 52 a 104 po porodu.
Laboratorní analýzy složení fekálního mikrobiomu kojenců.
v den 3 a v týdnu 1,5, 4, 10, 26, 52 a 104 po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SBB21R&35943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit