Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie matek karmiących piersią i ich noworodków w celu wyjaśnienia złożoności ludzkiego mleka (White Gold)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Podłużne prospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie matek karmiących piersią i ich noworodków w celu dalszego wyjaśnienia złożoności mleka kobiecego

Obecny wzdłużny (maks. 2-letnie) obserwacyjne badanie kohortowe 120 matek karmiących i ich noworodków umożliwi zbadanie składu mleka kobiecego na różnych etapach laktacji, pomiędzy różnymi grupami mleka kobiecego oraz w odniesieniu do charakterystyki matki, okresu okołoporodowego, niemowlęcia i próbek, a także do mikrobioty niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 Karmiących matek, które zamierzają karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy oraz ich noworodki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w III trymestrze ciąży (≥28 tyg.), które zamierzają karmić piersią co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Gotowość do zapewnienia resztkowego mleka kobiecego.
  • Mieszkanie w pobliżu NCRU (ośrodek kliniczny w Holandii).
  • mówienie i czytanie po niderlandzku.
  • Dostępna zamrażarka -18°C.
  • Posiadanie telefonu komórkowego, tabletu lub komputera.
  • Podpisana świadoma zgoda osoby badanej (kobieta w ciąży).
  • Podpisana świadoma zgoda drugiego rodzica i/lub przedstawiciela prawnego nienarodzonego dziecka (dzieci) w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
  • Ciąża mnoga > 2.
  • Niezdolność uczestników do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną personelu ośrodka (np. biegła znajomość lokalnego języka, dostęp do laptopa/smartfona i połączenie internetowe wymagane do zbierania danych).
  • Kobiety (i ich nienarodzone dzieci) obecnie lub planowo uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu.
  • Pracownicy i/lub dzieci/członkowie rodzin lub krewni pracowników Nutricia Research lub strony uczestniczącej.

Kryteria wykluczenia kontynuacji (po urodzeniu)

  • Poronienie
  • Noworodek z jakąkolwiek wrodzoną nieprawidłowością, zaburzeniem chromosomalnym lub poważną chorobą, która uniemożliwiłaby niemowlęciu karmienie piersią i/lub normalny wzrost, w oparciu o opinię pracownika służby zdrowia i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Brak oddania jakiejkolwiek próbki mleka w ciągu pierwszych 8 tygodni po porodzie (punkty czasowe tydzień 1, tydzień 1,5 i tydzień 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykładami eksploracyjnych parametrów końcowych w tym badaniu są następujące parametry końcowe dotyczące mleka kobiecego.
Ramy czasowe: w dniu 3 oraz w 1,5, 4, 10, 26, 52 i 104 tygodniu po porodzie.
Analizy laboratoryjne oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO), białek, aminokwasów, lipidów i kwasów tłuszczowych.
w dniu 3 oraz w 1,5, 4, 10, 26, 52 i 104 tygodniu po porodzie.
Jeśli zebrana zostanie wystarczająca liczba próbek kału, analizowany będzie następujący parametr wyniku eksploracji kału.
Ramy czasowe: w dniu 3 oraz w 1,5, 4, 10, 26, 52 i 104 tygodniu po porodzie.
Analizy laboratoryjne składu mikrobiomu kałowego niemowląt.
w dniu 3 oraz w 1,5, 4, 10, 26, 52 i 104 tygodniu po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBB21R&35943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj