Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ammende mødre og deres nyfødte for at opklare kompleksiteten af ​​menneskemælk (White Gold)

14. marts 2024 opdateret af: Nutricia Research

En longitudinel prospektiv, observations-, kohorteundersøgelse i ammende mødre og deres nyfødte for yderligere at optrevle kompleksiteten af ​​menneskemælk

Den aktuelle længderetning (max. 2-årig) observationskohorteundersøgelse i 120 ammende mødre og deres nyfødte vil gøre det muligt at udforske modermælkens sammensætning på tværs af forskellige laktationsstadier, mellem forskellige humane mælkegrupper og i relation til moder-, perinatale, spædbarns- og prøvekarakteristika samt til spædbarnets mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 ammende mødre, der har til hensigt at amme i mindst 6 måneder og deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten (≥28 uger), som har til hensigt at amme i mindst 6 måneder efter fødslen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Vilje til at give restmælk.
  • Bor i nærheden af ​​NCRU (klinisk sted i NL).
  • hollandsk tale og læsning.
  • Fryser -18°C tilgængelig.
  • At have mobiltelefon, tablet eller computer til rådighed.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen (gravid kvinde).
  • Underskrevet informeret samtykke fra den anden forælder og/eller juridisk acceptable repræsentant for den eller de ufødte babyer i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder kendt positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
  • Flerfoldsgraviditet > 2.
  • Forsøgspersoners manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol i henhold til vurdering fra stedets personale (f.eks. flydende i det lokale sprog, adgang til bærbare/smartphone-enheder og internetforbindelse påkrævet til dataindsamling).
  • Kvinder (og deres ufødte baby(r)) med aktuel eller påtænkt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter.
  • Ansatte og/eller børn/familiemedlemmer eller slægtninge til ansatte i Nutricia Research eller det deltagende websted.

Kriterier for fortsat udelukkelse (efter fødslen)

  • Dødfødsel
  • Nyfødte med en medfødt abnormitet, kromosomforstyrrelse eller alvorlig sygdom, der ville forhindre spædbarnet i at amme og/eller vokse normalt baseret på udtalelse fra en sundhedspersonale og/eller undersøgelseslæge.
  • Ingen donation af mælkeprøver inden for de første 8 uger efter fødslen (tidspunkterne uge 1, uge ​​1,5 og uge 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksempler på eksplorative udfaldsparametre i denne undersøgelse er følgende udfaldsparametre for human mælk.
Tidsramme: på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
Laboratorieanalyser af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er), proteiner, aminosyrer, lipider og fedtsyrer.
på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
Følgende eksplorative fækale udfaldsparameter vil blive analyseret, hvis der indsamles tilstrækkelige fæcesprøver.
Tidsramme: på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
Laboratorieanalyser af spædbarnets fækale mikrobiomsammensætning.
på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBB21R&35943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

3
Abonner