- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979532
En undersøgelse af ammende mødre og deres nyfødte for at opklare kompleksiteten af menneskemælk (White Gold)
14. marts 2024 opdateret af: Nutricia Research
En longitudinel prospektiv, observations-, kohorteundersøgelse i ammende mødre og deres nyfødte for yderligere at optrevle kompleksiteten af menneskemælk
Den aktuelle længderetning (max.
2-årig) observationskohorteundersøgelse i 120 ammende mødre og deres nyfødte vil gøre det muligt at udforske modermælkens sammensætning på tværs af forskellige laktationsstadier, mellem forskellige humane mælkegrupper og i relation til moder-, perinatale, spædbarns- og prøvekarakteristika samt til spædbarnets mikrobiota.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
172
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danone Nutricia Research N Research
- Telefonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CT
- Rekruttering
- Danone Nutricia Research
-
Kontakt:
- E-mail: ncru.utrecht@danone.com
-
Ledende efterforsker:
- M. Visser
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 ammende mødre, der har til hensigt at amme i mindst 6 måneder og deres nyfødte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten (≥28 uger), som har til hensigt at amme i mindst 6 måneder efter fødslen.
- Alder ≥ 18 år.
- Vilje til at give restmælk.
- Bor i nærheden af NCRU (klinisk sted i NL).
- hollandsk tale og læsning.
- Fryser -18°C tilgængelig.
- At have mobiltelefon, tablet eller computer til rådighed.
- Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen (gravid kvinde).
- Underskrevet informeret samtykke fra den anden forælder og/eller juridisk acceptable repræsentant for den eller de ufødte babyer i alderen ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder kendt positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
- Flerfoldsgraviditet > 2.
- Forsøgspersoners manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol i henhold til vurdering fra stedets personale (f.eks. flydende i det lokale sprog, adgang til bærbare/smartphone-enheder og internetforbindelse påkrævet til dataindsamling).
- Kvinder (og deres ufødte baby(r)) med aktuel eller påtænkt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter.
- Ansatte og/eller børn/familiemedlemmer eller slægtninge til ansatte i Nutricia Research eller det deltagende websted.
Kriterier for fortsat udelukkelse (efter fødslen)
- Dødfødsel
- Nyfødte med en medfødt abnormitet, kromosomforstyrrelse eller alvorlig sygdom, der ville forhindre spædbarnet i at amme og/eller vokse normalt baseret på udtalelse fra en sundhedspersonale og/eller undersøgelseslæge.
- Ingen donation af mælkeprøver inden for de første 8 uger efter fødslen (tidspunkterne uge 1, uge 1,5 og uge 4).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksempler på eksplorative udfaldsparametre i denne undersøgelse er følgende udfaldsparametre for human mælk.
Tidsramme: på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
|
Laboratorieanalyser af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er), proteiner, aminosyrer, lipider og fedtsyrer.
|
på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
|
Følgende eksplorative fækale udfaldsparameter vil blive analyseret, hvis der indsamles tilstrækkelige fæcesprøver.
Tidsramme: på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
|
Laboratorieanalyser af spædbarnets fækale mikrobiomsammensætning.
|
på dag 3 og i uge 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB21R&35943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien