Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i ammende mødre og deres nyfødte for å avdekke kompleksiteten til menneskemelk (White Gold)

14. mars 2024 oppdatert av: Nutricia Research

En longitudinell prospektiv, observasjons-, kohortstudie i ammende mødre og deres nyfødte for ytterligere å avdekke kompleksiteten til human melk

Den nåværende langsgående (maks. 2-årig) observasjonskohortstudie på 120 ammende mødre og deres nyfødte vil gjøre det mulig å utforske morsmelksammensetning på tvers av ulike laktasjonsstadier, mellom ulike morsmelkgrupper, og i forhold til mors-, perinatale-, spedbarns- og prøvekarakteristika samt til spedbarnets mikrobiota.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 Ammende mødre som har til hensikt å amme i minst 6 måneder og deres nyfødte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet (≥28 uker) som har til hensikt å amme i minst 6 måneder etter fødselen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Vilje til å gi restmelk.
  • Bor i nærheten av NCRU (klinisk sted i NL).
  • nederlandsk snakker og leser.
  • Fryser -18°C tilgjengelig.
  • Å ha mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin tilgjengelig.
  • Signert informert samtykke fra forsøkspersonen (gravid kvinne).
  • Signert informert samtykke fra den andre forelderen og/eller den juridisk akseptable representanten for den(e) ufødte babyen(e), i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner kjent positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • Flergangsgraviditet > 2.
  • Manglende evne til forsøkspersoner til å overholde studieprotokollen i henhold til vurdering fra stedets ansatte (f.eks. flytende i lokalt språk, tilgang til bærbare/smarttelefonenheter og internettforbindelse kreves for datainnsamling).
  • Kvinner (og deres ufødte barn) med nåværende eller tiltenkt deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.
  • Ansatte og/eller barn/familiemedlemmer eller slektninger til ansatte i Nutricia Research eller det deltakende nettstedet.

Utelukkelseskriterier for fortsettelse (etter fødsel)

  • Dødfødsel
  • Nyfødte som har en medfødt abnormitet, kromosomforstyrrelse eller alvorlig sykdom som ville hindre spedbarnet i å amme og/eller vokse normalt basert på vurdering fra helsepersonell og/eller studielege.
  • Ingen donasjon av melkeprøver innen de første 8 ukene etter fødsel (tidspunkt uke 1, uke 1.5 og uke 4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksempler på eksplorative utfallsparametere i denne studien er følgende utfallsparametere for morsmelk.
Tidsramme: på dag 3 og ved uke 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 etter fødselen.
Laboratorieanalyser av humane melkeoligosakkarider (HMO), proteiner, aminosyrer, lipider og fettsyrer.
på dag 3 og ved uke 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 etter fødselen.
Følgende eksplorative fekale utfallsparameter vil bli analysert dersom tilstrekkelige fekale prøver samles inn.
Tidsramme: på dag 3 og ved uke 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 etter fødselen.
Laboratorieanalyser av spedbarns fekale mikrobiomsammensetning.
på dag 3 og ved uke 1.5, 4, 10, 26, 52 og 104 etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SBB21R&35943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere