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Une étude sur les mères allaitantes et leurs nouveau-nés pour démêler la complexité du lait maternel (White Gold)

14 mars 2024 mis à jour par: Nutricia Research

Une étude longitudinale prospective, observationnelle et de cohorte chez les mères allaitantes et leurs nouveau-nés pour mieux comprendre la complexité du lait maternel

Le courant longitudinal (max. 2 ans) étude de cohorte observationnelle chez 120 mères allaitantes et leurs nouveau-nés permettra d'explorer la composition du lait maternel à différents stades de lactation, entre différents groupes de lait maternel et en relation avec les caractéristiques maternelles, périnatales, infantiles et d'échantillon ainsi que au microbiote du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

120 Mères allaitantes qui ont l'intention d'allaiter pendant au moins 6 mois et leurs nouveau-nés.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au troisième trimestre de la grossesse (≥28 semaines) qui ont l'intention d'allaiter pendant au moins 6 mois après l'accouchement.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Volonté de fournir du lait maternel résiduel.
  • Vivre à proximité du NCRU (site clinique à NL).
  • Parler et lire le néerlandais.
  • Congélateur -18°C disponible.
  • Disposer d'un téléphone portable, d'une tablette ou d'un ordinateur.
  • Consentement éclairé signé du sujet (femme enceinte).
  • Consentement éclairé signé de l'autre parent et/ou représentant légalement acceptable du ou des bébés à naître, âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes connues positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
  • Grossesse multiple > 2.
  • Incapacité des sujets à se conformer au protocole d'étude selon le jugement du personnel du site (par ex. maîtrise de la langue locale, accès à des ordinateurs portables/smartphones et connexion Internet requis pour la collecte de données).
  • Femmes (et leur(s) bébé(s) à naître) participant actuellement ou prévu à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés.
  • Employés et/ou enfants/membres de la famille ou proches des employés de Nutricia Research ou du site participant.

Critères d'exclusion de continuation (après la naissance)

  • Mortinaissance
  • Nouveau-né présentant une anomalie congénitale, un trouble chromosomique ou une maladie grave qui empêcherait le nourrisson d'allaiter et/ou de grandir normalement selon l'avis d'un professionnel de la santé et/ou du médecin de l'étude.
  • Aucun don d'échantillon de lait dans les 8 premières semaines après l'accouchement (semaine 1, semaine 1,5 et semaine 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des exemples de paramètres de résultats exploratoires dans cette étude sont les paramètres de résultats du lait maternel suivants.
Délai: au jour 3 et aux semaines 1,5, 4, 10, 26, 52 et 104 post-partum.
Analyses en laboratoire des oligosaccharides du lait maternel (HMO), des protéines, des acides aminés, des lipides et des acides gras.
au jour 3 et aux semaines 1,5, 4, 10, 26, 52 et 104 post-partum.
Le paramètre de résultat fécal exploratoire suivant sera analysé si suffisamment d'échantillons fécaux sont collectés.
Délai: au jour 3 et aux semaines 1,5, 4, 10, 26, 52 et 104 post-partum.
Analyses en laboratoire de la composition du microbiome fécal du nourrisson.
au jour 3 et aux semaines 1,5, 4, 10, 26, 52 et 104 post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBB21R&35943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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