Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imettävien äitien ja heidän vastasyntyneidensä tutkimus ihmisen maidon monimutkaisuuden selvittämiseksi (White Gold)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nutricia Research

Pitkittäinen tuleva, havainnollinen, kohorttitutkimus imettävistä äideistä ja heidän vastasyntyneistään ihmismaidon monimutkaisuuden selvittämiseksi edelleen

Nykyinen pituussuuntainen (max. 2 vuoden) havainnoiva kohorttitutkimus 120 imettävällä äidillä ja heidän vastasyntyneellä mahdollistaa äidinmaidon koostumuksen tutkimisen eri imetysvaiheissa, eri äidinmaitoryhmien välillä sekä suhteessa äidin, perinataalisen, imeväisen ja näytteen ominaisuuksiin sekä vauvan mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 imettävää äitiä, joka aikoo imettää vähintään 6 kuukautta, ja heidän vastasyntyneensä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella (≥ 28 viikkoa), jotka aikovat imettää vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Halukkuus tarjota jäännösmaitoa.
  • Asuu NCRU:n (kliininen paikka Alankomaissa) lähellä.
  • Hollannin puhuminen ja lukeminen.
  • Pakastin -18°C saatavilla.
  • Kännykkä, tabletti tai tietokone käytettävissä.
  • Tutkittavan (raskaana olevan naisen) allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus syntymättömän lapsen toiselta vanhemmalta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, iältään ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (HBV) tai hepatiitti C:lle (HCV).
  • Moniraskaus > 2.
  • Tutkittavien kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa laitoksen henkilökunnan arvion mukaan (esim. Sujuva paikallisen kielen taito, pääsy kannettavaan/älypuhelimeen ja tiedonkeruu edellyttää Internet-yhteyttä).
  • Naiset (ja heidän syntymättömät vauvansa), jotka ovat parhaillaan tai aiotaan osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita tai markkinoitavia tuotteita.
  • Nutricia Researchin tai osallistuvan sivuston työntekijät ja/tai lapset/perheenjäsenet tai sukulaiset.

Jatkamisen poissulkemiskriteerit (syntymän jälkeen)

  • Kuolleena syntymä
  • Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen poikkeavuus, kromosomihäiriö tai vakava sairaus, joka terveydenhuollon ammattilaisen ja/tai tutkimuslääkärin lausunnon perusteella estäisi vauvaa imettämästä ja/tai kasvamasta normaalisti.
  • Maitonäytteitä ei luovuteta ensimmäisten 8 viikon aikana synnytyksen jälkeen (aikapisteet viikko 1, viikko 1.5 ja viikko 4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esimerkkejä tämän tutkimuksen tutkimustulosparametreista ovat seuraavat äidinmaidon tulosparametrit.
Aikaikkuna: päivänä 3 ja viikolla 1.5, 4, 10, 26, 52 ja 104 synnytyksen jälkeen.
Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO), proteiinien, aminohappojen, lipidien ja rasvahappojen laboratorioanalyysit.
päivänä 3 ja viikolla 1.5, 4, 10, 26, 52 ja 104 synnytyksen jälkeen.
Seuraava tutkiva ulosteen tulosparametri analysoidaan, jos ulostenäytteitä kerätään riittävästi.
Aikaikkuna: päivänä 3 ja viikolla 1.5, 4, 10, 26, 52 ja 104 synnytyksen jälkeen.
Vauvan ulosteen mikrobiomikoostumuksen laboratorioanalyysit.
päivänä 3 ja viikolla 1.5, 4, 10, 26, 52 ja 104 synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBB21R&35943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa