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Uno studio sulle madri che allattano e sui loro neonati per svelare la complessità del latte materno (White Gold)

14 marzo 2024 aggiornato da: Nutricia Research

Uno studio longitudinale prospettico, osservazionale e di coorte sulle madri che allattano e sui loro neonati per svelare ulteriormente la complessità del latte materno

L'attuale longitudinale (max. Lo studio di coorte osservazionale della durata di 2 anni su 120 madri che allattano e i loro neonati consentirà di esplorare la composizione del latte umano in diversi stadi di lattazione, tra diversi gruppi di latte umano e in relazione alle caratteristiche materne, perinatali, infantili e del campione, nonché al microbiota del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CT
        • Reclutamento
        • Danone Nutricia Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. Visser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 madri che allattano e che intendono allattare per almeno 6 mesi e i loro neonati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane) che intendono fornire l'allattamento al seno per almeno 6 mesi dopo il parto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Disponibilità a fornire latte materno residuo.
  • Vivere in prossimità di NCRU (sito clinico in NL).
  • Parlare e leggere l'olandese.
  • Congelatore -18°C disponibile.
  • Avere a disposizione cellulare, tablet o computer.
  • Consenso informato firmato dal soggetto (donna incinta).
  • Consenso informato firmato dall'altro genitore e/o rappresentante legalmente riconosciuto, del/i nascituro/i, di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B (HBV) o all'epatite C (HCV).
  • Gravidanza multipla > 2.
  • Incapacità dei soggetti di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio del personale del sito (ad es. conoscenza fluente della lingua locale, accesso a dispositivi laptop/smartphone e connessione Internet necessaria per la raccolta dei dati).
  • Donne (e il/i loro/i nascituro/i) con partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati.
  • Dipendenti e/o figli/familiari o parenti di dipendenti di Nutricia Research o del sito partecipante.

Criteri di esclusione continuazione (dopo la nascita)

  • Natomorto
  • Neonato con qualsiasi anomalia congenita, disturbo cromosomico o malattia grave che impedirebbe al bambino di allattare al seno e/o di crescere normalmente in base al parere di un operatore sanitario e/o del medico dello studio.
  • Nessuna donazione di alcun campione di latte entro le prime 8 settimane dopo il parto (punti temporali settimana 1, settimana 1.5 e settimana 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esempi di parametri di esito esplorativi in ​​questo studio sono i seguenti parametri di esito del latte umano.
Lasso di tempo: al giorno 3 e alle settimane 1,5, 4, 10, 26, 52 e 104 dopo il parto.
Analisi di laboratorio di oligosaccaridi del latte umano (HMO), proteine, aminoacidi, lipidi e acidi grassi.
al giorno 3 e alle settimane 1,5, 4, 10, 26, 52 e 104 dopo il parto.
Il seguente parametro esplorativo sull'esito fecale verrà analizzato se verranno raccolti campioni fecali sufficienti.
Lasso di tempo: al giorno 3 e alle settimane 1,5, 4, 10, 26, 52 e 104 dopo il parto.
Analisi di laboratorio della composizione del microbioma fecale del neonato.
al giorno 3 e alle settimane 1,5, 4, 10, 26, 52 e 104 dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBB21R&35943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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