Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кормящих матерей и их новорожденных, чтобы раскрыть сложность грудного молока (White Gold)

14 марта 2024 г. обновлено: Nutricia Research

Продольное проспективное обсервационное когортное исследование кормящих матерей и их новорожденных с целью дальнейшего раскрытия сложности грудного молока

Текущая продольная (макс. Двухлетнее) обсервационное когортное исследование с участием 120 кормящих матерей и их новорожденных позволит изучить состав грудного молока на разных стадиях лактации, между разными группами грудного молока, а также в отношении материнских, перинатальных, младенческих и характеристик образцов, а также к микробиоте младенца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Utrecht, Нидерланды, 3584CT
        • Рекрутинг
        • Danone Nutricia Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • M. Visser

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

120 Кормящих матерей, которые намерены кормить грудью не менее 6 месяцев, и их новорожденных.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в третьем триместре беременности (≥28 недель), которые намерены обеспечить грудное вскармливание в течение как минимум 6 месяцев после родов.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Готовность предоставить остаточное грудное молоко.
  • Проживание в непосредственной близости от NCRU (клиническая база в Нидерландах).
  • Говорить и читать по-голландски.
  • Доступна морозильная камера -18°C.
  • Наличие мобильного телефона, планшета или компьютера.
  • Подписанное информированное согласие субъекта (беременная женщина).
  • Подписанное информированное согласие другого родителя и/или законного представителя нерожденного ребенка (детей) в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).
  • Многоплодная беременность > 2.
  • Неспособность субъектов соблюдать протокол исследования по мнению персонала центра (например, свободное владение местным языком, доступ к ноутбуку/смартфону и подключение к Интернету, необходимые для сбора данных).
  • Женщины (и их нерожденные дети), которые в настоящее время или планируют участвовать в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты.
  • Сотрудники и/или дети/члены семей или родственники сотрудников Nutricia Research или участвующего сайта.

Критерии исключения продолжения (после рождения)

  • Мертворождение
  • Новорожденный с любой врожденной аномалией, хромосомным нарушением или тяжелым заболеванием, которое по мнению медицинского работника и/или врача-исследователя препятствует грудному вскармливанию и/или нормальному росту младенца.
  • Отсутствие донорства любого образца молока в течение первых 8 недель после родов (временные точки 1-я неделя, 1,5-я неделя и 4-я неделя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Примерами исследовательских параметров результатов в этом исследовании являются следующие параметры результатов по грудному молоку.
Временное ограничение: на 3-й день и на 1,5, 4, 10, 26, 52 и 104 неделе после родов.
Лабораторные анализы олигосахаридов человеческого молока (HMO), белков, аминокислот, липидов и жирных кислот.
на 3-й день и на 1,5, 4, 10, 26, 52 и 104 неделе после родов.
Следующий исследовательский параметр фекального результата будет проанализирован, если будет собрано достаточное количество фекальных проб.
Временное ограничение: на 3-й день и на 1,5, 4, 10, 26, 52 и 104 неделе после родов.
Лабораторный анализ состава фекального микробиома младенца.
на 3-й день и на 1,5, 4, 10, 26, 52 и 104 неделе после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться