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母乳の複雑さを解明するための授乳中の母親と新生児の研究 (White Gold)

2024年3月14日 更新者:Nutricia Research

母乳の複雑性をさらに解明するための、授乳中の母親とその新生児を対象とした縦断的前向き観察コホート研究

現在の縦方向(最大) 120 人の授乳期の母親とその新生児を対象とした 2 年間の観察コホート研究により、さまざまな授乳段階、さまざまな母乳グループ間、および母体、周産期、乳児、およびサンプルの特性と関連した母乳の組成を調査することが可能になります。乳児の微生物叢に。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 6 か月間母乳で育てる意思のある授乳中の母親とその新生児 120 名。

説明

包含基準:

  • 妊娠後期(28週以上)の妊婦で、産後少なくとも6か月間は母乳育児を行う意思がある。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 残りの母乳を喜んで提供する。
  • NCRU(ニュージャージー州の臨床施設)の近くに住んでいます。
  • オランダ語を話し、読むことができます。
  • -18℃の冷凍庫もご利用いただけます。
  • 携帯電話、タブレット、またはコンピュータを利用できること。
  • 被験者(妊婦)からのインフォームドコンセントへの署名。
  • 18 歳以上の胎児のもう一方の親および/または法的に認められる代理人からのインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎 (HCV) 陽性であることがわかっている妊婦。
  • 多胎妊娠 > 2.
  • 被験者が施設スタッフの判断に従って研究プロトコールに従うことができない(例: 現地の言語に堪能であること、ラップトップ/スマートフォン デバイスへのアクセス、およびデータ収集に必要なインターネット接続)。
  • 治験薬または市販製品を含むその他の臨床研究に現在参加している、または参加予定の女性(およびその胎児)。
  • Nutricia Research または参加施設の従業員および/または子供/家族、または従業員の親族。

継続除外基準(出生後)

  • 死産
  • 医療専門家および/または研究医師の意見に基づいて、乳児の授乳および/または正常な成長を妨げる先天異常、染色体障害または重度の疾患を有する新生児。
  • 産後最初の 8 週間以内 (時点 1 週目、1.5 週目、および 4 週目) は乳サンプルを提供しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究における探索的結果パラメータの例は、以下の母乳の結果パラメータです。
時間枠:産後3日目と1.5、4、10、26、52、104週目。
ヒト乳オリゴ糖 (HMO)、タンパク質、アミノ酸、脂質、脂肪酸の実験室分析。
産後3日目と1.5、4、10、26、52、104週目。
十分な糞便サンプルが収集された場合、次の探索的な糞便結果パラメーターが分析されます。
時間枠:産後3日目と1.5、4、10、26、52、104週目。
乳児の糞便マイクロバイオーム組成の実験室分析。
産後3日目と1.5、4、10、26、52、104週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBB21R&35943

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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