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Un estudio en madres lactantes y sus recién nacidos para desentrañar la complejidad de la leche humana (White Gold)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Nutricia Research

Un estudio longitudinal prospectivo, observacional, de cohorte en madres lactantes y sus recién nacidos para desentrañar aún más la complejidad de la leche humana

El longitudinal actual (máx. 2 años) estudio de cohorte observacional en 120 madres lactantes y sus recién nacidos permitirá explorar la composición de la leche humana en diferentes etapas de la lactancia, entre diferentes grupos de leche humana y en relación con las características maternas, perinatales, infantiles y de la muestra, así como a la microbiota del lactante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

120 Madres lactantes que tienen la intención de amamantar durante al menos 6 meses y sus recién nacidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el tercer trimestre del embarazo (≥28 semanas) que tengan la intención de brindar lactancia materna durante al menos 6 meses después del parto.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Voluntad de proporcionar leche humana residual.
  • Viviendo cerca de NCRU (sitio clínico en NL).
  • Holandés hablando y leyendo.
  • Congelador -18°C disponible.
  • Disponer de teléfono móvil, tablet u ordenador.
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto (mujer embarazada).
  • Consentimiento informado firmado por el otro progenitor y/o representante legalmente aceptable, del(de los) bebé(s) por nacer, con edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas positivas conocidas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
  • Embarazo múltiple > 2.
  • Incapacidad de los sujetos para cumplir con el protocolo de estudio según el juicio del personal del sitio (p. fluidez en el idioma local, acceso a dispositivos portátiles/teléfonos inteligentes y conexión a Internet necesaria para la recopilación de datos).
  • Mujeres (y sus bebés por nacer) con participación actual o prevista en cualquier otro estudio clínico que involucre productos de investigación o comercializados.
  • Empleados y/o hijos/familiares o parientes de empleados de Nutricia Research o del sitio participante.

Criterios de exclusión de continuación (después del nacimiento)

  • Nacimiento de un niño muerto
  • Recién nacido que tenga cualquier anomalía congénita, trastorno cromosómico o enfermedad grave que le impida amamantar y/o crecer normalmente según la opinión de un profesional de la salud y/o médico del estudio.
  • Ninguna donación de ninguna muestra de leche dentro de las primeras 8 semanas posparto (puntos de tiempo semana 1, semana 1.5 y semana 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejemplos de parámetros de resultados exploratorios en este estudio son los siguientes parámetros de resultados de la leche humana.
Periodo de tiempo: en el día 3 y en las semanas 1,5, 4, 10, 26, 52 y 104 posparto.
Análisis de laboratorio de Oligosacáridos (HMO), proteínas, aminoácidos, lípidos y ácidos grasos de la leche humana.
en el día 3 y en las semanas 1,5, 4, 10, 26, 52 y 104 posparto.
El siguiente parámetro exploratorio de resultado fecal se analizará si se recolectan suficientes muestras fecales.
Periodo de tiempo: en el día 3 y en las semanas 1,5, 4, 10, 26, 52 y 104 posparto.
Análisis de laboratorio de la composición del microbioma fecal del lactante.
en el día 3 y en las semanas 1,5, 4, 10, 26, 52 y 104 posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nutricia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SBB21R&35943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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