- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979532
Een studie bij zogende moeders en hun pasgeborenen om de complexiteit van moedermelk te ontrafelen (White Gold)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een longitudinaal prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij zogende moeders en hun pasgeborenen om de complexiteit van moedermelk verder te ontrafelen
De huidige longitudinale (max.
2 jaar durend) observationeel cohortonderzoek bij 120 zogende moeders en hun pasgeborenen zal het mogelijk maken om de samenstelling van moedermelk te onderzoeken in verschillende lactatiestadia, tussen verschillende moedermelkgroepen, en in relatie tot maternale, perinatale, zuigelingen- en monsterkenmerken, evenals aan de microbiota van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
172
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danone Nutricia Research N Research
- Telefoonnummer: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CT
- Werving
- Danone Nutricia Research
-
Contact:
- E-mail: ncru.utrecht@danone.com
-
Hoofdonderzoeker:
- M. Visser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
120 Zogende moeders die de intentie hebben om minimaal 6 maanden borstvoeding te geven en hun pasgeborenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (≥ 28 weken) die de intentie hebben om minimaal 6 maanden na de bevalling borstvoeding te geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bereidheid om restmelk te geven.
- Woonachtig in nabijheid van NCRU (klinische site in NL).
- Nederlands spreken en lezen.
- Vriezer -18°C beschikbaar.
- Het beschikbaar hebben van een mobiele telefoon, tablet of computer.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (zwangere vrouw).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de andere ouder en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de ongeboren baby('s), ≥ 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
- Meerlingzwangerschap > 2.
- Onvermogen van proefpersonen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van het locatiepersoneel (bijv. vloeiend in de lokale taal, toegang tot laptops/smartphones en internetverbinding vereist voor gegevensverzameling).
- Vrouwen (en hun ongeboren baby('s)) die momenteel of voornemens zijn om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten.
- Medewerkers en/of kinderen/familieleden of familieleden van medewerkers van Nutricia Research of de deelnemende vestiging.
Voortzetting uitsluitingscriteria (na geboorte)
- Doodgeboorte
- Pasgeborene met een aangeboren afwijking, chromosomale afwijking of ernstige ziekte die zou verhinderen dat de baby borstvoeding geeft en/of normaal groeit op basis van de mening van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en/of onderzoeksarts.
- Geen donatie van een melkmonster binnen de eerste 8 weken na de bevalling (tijdstippen week 1, week 1,5 en week 4).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbeelden van verkennende uitkomstparameters in dit onderzoek zijn de volgende uitkomstparameters voor moedermelk.
Tijdsspanne: op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
|
Laboratoriumanalyses van menselijke melkoligosacchariden (HMO's), eiwitten, aminozuren, lipiden en vetzuren.
|
op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
|
|
De volgende verkennende fecale uitkomstparameter zal worden geanalyseerd als er voldoende fecale monsters worden verzameld.
Tijdsspanne: op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
|
Laboratoriumanalyses van de samenstelling van het fecale microbioom van zuigelingen.
|
op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBB21R&35943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .