Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij zogende moeders en hun pasgeborenen om de complexiteit van moedermelk te ontrafelen (White Gold)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Nutricia Research

Een longitudinaal prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij zogende moeders en hun pasgeborenen om de complexiteit van moedermelk verder te ontrafelen

De huidige longitudinale (max. 2 jaar durend) observationeel cohortonderzoek bij 120 zogende moeders en hun pasgeborenen zal het mogelijk maken om de samenstelling van moedermelk te onderzoeken in verschillende lactatiestadia, tussen verschillende moedermelkgroepen, en in relatie tot maternale, perinatale, zuigelingen- en monsterkenmerken, evenals aan de microbiota van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

120 Zogende moeders die de intentie hebben om minimaal 6 maanden borstvoeding te geven en hun pasgeborenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (≥ 28 weken) die de intentie hebben om minimaal 6 maanden na de bevalling borstvoeding te geven.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Bereidheid om restmelk te geven.
  • Woonachtig in nabijheid van NCRU (klinische site in NL).
  • Nederlands spreken en lezen.
  • Vriezer -18°C beschikbaar.
  • Het beschikbaar hebben van een mobiele telefoon, tablet of computer.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (zwangere vrouw).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de andere ouder en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de ongeboren baby('s), ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
  • Meerlingzwangerschap > 2.
  • Onvermogen van proefpersonen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van het locatiepersoneel (bijv. vloeiend in de lokale taal, toegang tot laptops/smartphones en internetverbinding vereist voor gegevensverzameling).
  • Vrouwen (en hun ongeboren baby('s)) die momenteel of voornemens zijn om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten.
  • Medewerkers en/of kinderen/familieleden of familieleden van medewerkers van Nutricia Research of de deelnemende vestiging.

Voortzetting uitsluitingscriteria (na geboorte)

  • Doodgeboorte
  • Pasgeborene met een aangeboren afwijking, chromosomale afwijking of ernstige ziekte die zou verhinderen dat de baby borstvoeding geeft en/of normaal groeit op basis van de mening van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en/of onderzoeksarts.
  • Geen donatie van een melkmonster binnen de eerste 8 weken na de bevalling (tijdstippen week 1, week 1,5 en week 4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeelden van verkennende uitkomstparameters in dit onderzoek zijn de volgende uitkomstparameters voor moedermelk.
Tijdsspanne: op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
Laboratoriumanalyses van menselijke melkoligosacchariden (HMO's), eiwitten, aminozuren, lipiden en vetzuren.
op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
De volgende verkennende fecale uitkomstparameter zal worden geanalyseerd als er voldoende fecale monsters worden verzameld.
Tijdsspanne: op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.
Laboratoriumanalyses van de samenstelling van het fecale microbioom van zuigelingen.
op dag 3 en in week 1,5, 4, 10, 26, 52 en 104 postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren