Um estudo em mães lactantes e seus recém-nascidos para desvendar a complexidade do leite humano (White Gold)
14 de março de 2024 atualizado por: Nutricia Research
Um estudo prospectivo, observacional e de coorte longitudinal em mães lactantes e seus recém-nascidos para desvendar ainda mais a complexidade do leite humano
A corrente longitudinal (máx.
Um estudo de coorte observacional de 2 anos em 120 mães lactantes e seus recém-nascidos permitirá explorar a composição do leite humano em diferentes estágios da lactação, entre diferentes grupos de leite humano e em relação às características maternas, perinatais, infantis e da amostra, bem como à microbiota do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danone Nutricia Research N Research
- Número de telefone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CT
- Recrutamento
- Danone Nutricia Research
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Contato:
- E-mail: ncru.utrecht@danone.com
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Investigador principal:
- M. Visser
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
120 Mães lactantes que tenham intenção de amamentar por pelo menos 6 meses e seus recém-nascidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez (≥28 semanas) que tenham a intenção de amamentar por pelo menos 6 meses após o parto.
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposição para fornecer leite humano residual.
- Morar próximo ao NCRU (local clínico em NL).
- Falar e ler holandês.
- Congelador -18°C disponível.
- Ter celular, tablet ou computador disponível.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito (mulher grávida).
- Consentimento informado assinado pelo outro progenitor e/ou representante legalmente aceitável, do(s) bebé(s) por nascer, com idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas sabidamente positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).
- Gravidez múltipla > 2.
- Incapacidade dos sujeitos de cumprir o protocolo do estudo de acordo com o julgamento da equipe do centro (por exemplo, fluência no idioma local, acesso a dispositivos laptop/smartphone e conexão à Internet necessária para a coleta de dados).
- Mulheres (e seus bebês ainda não nascidos) com participação atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados.
- Funcionários e/ou filhos/familiares ou parentes de funcionários da Nutricia Research ou do site participante.
Critérios de exclusão de continuação (após o nascimento)
- Natimorto
- Recém-nascido com qualquer anormalidade congênita, distúrbio cromossômico ou doença grave que impeça a criança de amamentar e/ou crescer normalmente com base na opinião de um profissional de saúde e/ou médico do estudo.
- Nenhuma doação de qualquer amostra de leite nas primeiras 8 semanas após o parto (pontos de tempo semana 1, semana 1,5 e semana 4).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exemplos de parâmetros de resultados exploratórios neste estudo são os seguintes parâmetros de resultados do leite humano.
Prazo: no dia 3 e nas semanas 1.5, 4, 10, 26, 52 e 104 pós-parto.
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Análises laboratoriais de oligossacarídeos do leite humano (HMOs), proteínas, aminoácidos, lipídios e ácidos graxos.
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no dia 3 e nas semanas 1.5, 4, 10, 26, 52 e 104 pós-parto.
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O seguinte parâmetro exploratório de resultados fecais será analisado se forem coletadas amostras fecais suficientes.
Prazo: no dia 3 e nas semanas 1.5, 4, 10, 26, 52 e 104 pós-parto.
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Análises laboratoriais da composição do microbioma fecal do bebê.
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no dia 3 e nas semanas 1.5, 4, 10, 26, 52 e 104 pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBB21R&35943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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