Parantaako varhainen kyynärpään liike potilaiden tuloksia kirurgisesti käsiteltyjen kyynärpäämurtumien jälkeen?
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: David Fuller, The Cooper Health System
Varhainen liikeraja verrattuna kipsin immobilisaatioon kyynärpäämurtumien avoimen pienentämisen jälkeen: tuleva, satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja myöhäisen postoperatiivisen ajanjakson (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) varhaisen kyynärpään liikkeen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka määritellään parantuneeksi liikealueeksi ja toiminnallisiksi tulospisteiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan.
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille Cooper-ortopedi on kiinnittänyt kirurgisen kyynärpäämurtuman, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on ollut nivelvamma tai laaja pehmytkudosvaurio hoitavan ortopedin mukaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki tässä tutkimuksessa avustaviksi tutkijoiksi luetellut kirurgit ovat suostuneet osallistumaan.
Kirurgeja, jotka saattavat haluta hoitaa postop-hoitoa eri tavalla satunnaistamisesta huolimatta, ei mainittu tässä tutkimuksessa avustaviksi tutkijoiksi.
Kaikille potilaille tehdään kirurginen kyynärpään murtumakiinnitys, joka on hoidon standardi.
Päätös leikkaushoidosta tehdään ennen tutkimukseen osallistumista murtoluokituksen ja ortopedisen traumatiimin harkinnan perusteella.
Ortopedisessa kirjallisuudessa on erillisiä indikaatioita kyynärpäämurtumien leikkaukseen.
Nämä ohjeet perustuvat AO/OTA-murtoluokitukseen.
Leikkausindikaatioita kyynärpäämurtumille ovat: tyypin 13 olkaluun murtumat, mukaan lukien kaikki alatyypit, tyypin 2r1 sädemurtumat, mukaan lukien kaikki alatyypit, ja tyypin 2u1 kyynärluun murtumat, mukaan lukien kaikki alatyypit.
Kun tämä päätös on tehty, potilaan ottamista tutkimukseen harkitaan.
Hoitoryhmiä on kaksi.
Kontrolliryhmä immobilisoidaan lastaan 2 viikoksi ja sen sallitaan jatkaa rajoittamatonta liikettä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Koeryhmä saa käyttää vapaata liikettä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Molempia ryhmiä seurataan leikkauksen jälkeen kivun, liikeradan ja kyynärpään toiminnan sekä komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Kun kivunhallinta on riittävä ja komplikaatioita ei ole, potilas kotiutetaan.
Kaikkia potilaita kehotetaan seuraamaan kirurgiaan 2 viikon kuluessa.
Jos potilaat eivät seuraa kirurgia 2 viikon kuluessa, tutkimusryhmä soittaa potilaalle seuratakseen kliinistä edistymistä.
Seurannan aikana kaikille potilaille suositellaan fysioterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt olla leikkaushoidossa kyynärpäämurtuman vuoksi
- Leikkausindikaatioita kyynärpäämurtumille ovat: tyypin 13 olkaluun murtumat, mukaan lukien kaikki alatyypit, tyypin 2r1 sädemurtumat, mukaan lukien kaikki alatyypit, tyypin 2u1 kyynärluun murtumat, mukaan lukien kaikki alatyypit.
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole tehty leikkauksen kyynärpäämurtumaa, suljetaan pois.
- Potilaat, joita ortopedi ei ole hoitanut kirurgisesti tai joita hoidettiin tutkimuskehyksen ulkopuolella, suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat on otettu teho-osastolle (ICU).
- Potilaat, joilla on ollut trauma tai vamma kyynärpäässä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on laaja kyynärpään pehmytkudosvaurio, joka määritellään vaurioksi, joka edellyttää siirteen peittämistä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois.
- Päätösvammaiset potilaat suljetaan pois (koska korvaavaa suostumusta ei vaadita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immobilisoitu
Kontrolliryhmän potilaat ovat liikkumattomia 2 viikon ajan ja jatkavat rajoittamattomia liikkeitä, kun lasta on otettu pois.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan lasta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Varhainen liikerata
Koeryhmän potilaat aloittavat liikkeen varhaisessa vaiheessa heti leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan, jotta he eivät saa lastaa kirurgisen toimenpiteensä jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-E Pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Standardoidun kyynärpään arvioinnin on kehittänyt American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES) -tutkimuskomitea.
Tämä pistemäärä mahdollistaa kyynärpään toiminnan arvioinnin taustalla olevasta diagnoosista riippumatta.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
HSS-kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Hospital for Special Surgery (HSS) -pisteytysjärjestelmä 31 koostuu kahdeksasta alueesta, jotka kuvataan kipuksi, toiminnaksi, sagitaalialueeksi, lihasvoimaksi, taivutuskontraktuuriksi, venytyskontraktuuriksi, pronaatioksi ja supinaatioksi.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .