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조기 팔꿈치 운동은 외과적으로 치료된 팔꿈치 골절 후 환자의 결과를 개선합니까?

2023년 7월 31일 업데이트: David Fuller, The Cooper Health System

팔꿈치 골절의 개방 정복 내부 고정 후 조기 가동 범위 대 석고 고정: 전향적 무작위 시험

본 연구의 목적은 수술 후 초기(수술 직후)와 후기(수술 후 2주)에 조기 팔꿈치 운동의 개선된 운동 범위 및 기능적 결과 점수로 정의되는 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전향적 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. Cooper 정형외과 의사에 의해 팔꿈치 골절의 수술적 고정을 받는 18세 이상의 환자가 연구 포함 대상으로 고려됩니다. 18세 미만의 임신 중이거나 ICU에 입원한 환자, 관절에 외상/손상 병력이 있거나 담당 정형외과 의사가 결정한 광범위한 연조직 손상이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 이 연구의 공동 조사자로 나열된 모든 외과의는 참여하기로 동의했습니다. 무작위 배정에도 불구하고 수술 후 관리를 다르게 처리하기를 원할 수 있는 외과의는 이 연구의 공동 조사자로 나열되지 않았습니다. 모든 환자는 치료의 표준인 팔꿈치의 수술적 골절 고정을 받게 됩니다. 수술적 치료에 대한 결정은 골절 분류 및 정형외과 외상 팀의 재량에 따라 연구 참여 전에 이루어집니다. 정형외과 문헌에는 팔꿈치 골절의 수술적 치료에 대한 별도의 적응증이 있습니다. 이 지침은 AO/OTA 골절 분류를 기반으로 합니다. 팔꿈치 골절에 대한 수술 적응증은 다음을 포함합니다: 모든 하위 유형을 포함하는 13형 상완골 골절, 모든 하위 유형을 포함하는 2r1형 요골 골절 및 모든 하위 유형을 포함하는 2u1형 척골 골절. 이 결정이 내려진 후, 환자는 연구 포함에 대해 고려될 것입니다. 두 개의 치료 그룹이 있을 것입니다. 대조군은 2주 동안 부목으로 고정하고 수술 후 2주째에 무제한 운동을 재개할 수 있습니다. 실험군은 수술 직후에 제한 없이 움직일 수 있습니다. 두 그룹 모두 합병증의 존재뿐만 아니라 통증, 운동 범위, 팔꿈치 기능을 모니터링하기 위해 수술 후 후속 조치를 취할 것입니다. 적절한 통증 조절이 이루어지고 합병증이 없으면 환자는 퇴원합니다. 모든 환자는 2주 이내에 담당 외과의사와 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다. 환자가 2주 내에 외과의와 후속 조치를 취하지 않으면 연구팀은 임상 진행 상황을 모니터링하기 위해 환자에게 전화를 겁니다. 후속 조치 시 모든 환자는 물리 치료를 받도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 팔꿈치 골절에 대한 수술 치료를 받아야 합니다.
  • 팔꿈치 골절에 대한 수술 적응증은 다음을 포함합니다: 모든 하위 유형을 포함하는 유형 13 상완골 골절, 모든 하위 유형을 포함하는 유형 2r1 요골 골절, 모든 하위 유형을 포함하는 유형 2u1 척골 골절.
  • 18세 이상의 개인.

제외 기준:

  • 팔꿈치 골절의 수술적 치료를 받지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 정형외과 의사가 외과적으로 치료하지 않았거나 연구 프레임 밖에서 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
  • 18세 미만의 개인.
  • 임산부.
  • 중환자실(ICU)에 입원한 환자.
  • 영향을 받는 팔꿈치에 외상이나 부상의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이식 범위가 필요한 손상으로 정의되는 팔꿈치의 광범위한 연조직 손상이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 비영어권 환자는 제외됩니다.
  • 결정 장애가 있는 환자는 제외됩니다(대체 동의가 요청되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정화
대조군의 환자는 2주 동안 움직이지 않고 부목이 제거되면 무제한 운동을 재개합니다.
환자는 수술 후 부목을 받도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 초기 동작 범위
실험군의 환자들은 수술 직후 얼리 모션을 시작하게 됩니다.
환자는 수술 후 부목을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES-E 점수
기간: 수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
표준화된 팔꿈치 평가는 American Shoulder and Elbow Surgeons 1(ASES) 연구 위원회에서 개발했습니다. 이 점수를 통해 기본 진단과 독립적으로 팔꿈치 기능을 평가할 수 있습니다.
수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
HSS 팔꿈치 점수
기간: 수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
HSS(Hospital for Special Surgery) 스코어링 시스템 31은 통증, 기능, 시상 범위, 근력, 굴곡 구축, 확장 구축, 회내 및 회외로 설명되는 8개의 영역으로 구성됩니다.
수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
동작 범위
기간: 수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년
수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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동작 범위에 대한 임상 시험

부목 ​​고정에 대한 임상 시험

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