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肘骨折の外科的治療後、早期に肘を動かすと患者の転帰は改善しますか?

2023年7月31日 更新者:David Fuller、The Cooper Health System

肘骨折の観血的整復術内固定後の早期関節可動域と石膏による固定:前向きランダム化試験

この研究の目的は、術後早期(術後すぐ)と術後後期(術後 2 週間)における肘の初期動作の安全性と有効性(可動域および機能的結果スコアの改善として定義される)を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

前向きランダム化臨床試験が実施されます。 クーパー整形外科医による肘骨折の固定手術を受けている18歳以上の患者は研究の対象として考慮される。 18歳未満、妊娠中、ICUに入院している患者、関節への外傷/損傷の既往歴がある患者、または治療を担当する整形外科医が判断した広範な軟組織損傷がある患者は、研究参加から除外される。 この研究の共同研究者としてリストされている外科医全員が参加に同意しました。 無作為化にもかかわらず、術後ケアを別の方法で扱いたいと考えている外科医は、この研究の共同研究者としてリストされていませんでした。 すべての患者は標準治療である肘の骨折固定術を受けます。 手術治療の決定は、骨折分類と整形外傷チームの裁量に基づいて、研究参加前に行われます。 整形外科の文献には、肘骨折の手術治療の適応が個別に記載されています。 これらのガイドラインは、AO/OTA 骨折分類に基づいています。 肘骨折の手術適応には、すべてのサブタイプを含むタイプ 13 上腕骨骨折、すべてのサブタイプを含むタイプ 2r1 橈骨骨折、およびすべてのサブタイプを含むタイプ 2u1 尺骨骨折が含まれます。 この決定が下された後、患者は研究への参加が検討されます。 2つの治療グループがあります。 対照群は副子で2週間固定され、術後2週間で自由な動きを再開できるようになります。 実験グループには、手術直後に無制限の運動を許可します。 両グループは術後追跡調査され、痛み、可動域、肘の機能、合併症の有無を監視する。 適切な疼痛管理が行われ、合併症がなければ、患者は退院します。 すべての患者は、2週間以内に外科医の診察を受けるよう指示されます。 患者が2週間以内に外科医のフォローアップを行わない場合、研究チームは臨床経過を監視するために患者に電話する予定だ。 追跡調査の際、すべての患者は理学療法を受けることが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は肘骨折の手術治療を受けていなければなりません
  • 肘骨折の手術適応には、すべてのサブタイプを含むタイプ 13 上腕骨骨折、すべてのサブタイプを含むタイプ 2r1 橈骨骨折、すべてのサブタイプを含むタイプ 2u1 尺骨骨折が含まれます。
  • 18歳以上の個人。

除外基準:

  • 肘骨折の手術治療を受けていない患者は除外される。
  • 整形外科医による外科的治療を受けていない患者、または研究枠外で治療を受けた患者は除外される。
  • 18歳未満の個人。
  • 妊娠中の女性。
  • 集中治療室(ICU)に入院した患者。
  • 影響を受けた肘に外傷または損傷の病歴がある患者は除外されます。
  • 肘の広範な軟組織損傷(移植片の被覆が必要な損傷として定義される)を患っている患者は除外されます。
  • 英語を話さない患者さんは除外されます。
  • 意思決定障害のある患者は除外されます(代替同意は要求されないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:固定化された
対照群の患者は2週間固定され、副木が外されると自由な動きを再開します。
患者は、外科手術後に副子を装着するよう無作為に割り付けられます。
実験的:初期の可動範囲
実験グループの患者は手術直後に早期運動を開始します。
患者は、外科手術後に副木を装着しないように無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES-E スコア
時間枠:術前と術後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
標準化された肘の評価は、米国肩肘外科医研究委員会 1 (ASES) によって開発されました。 このスコアにより、基礎的な診断から独立して肘の機能を評価できます。
術前と術後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
HSS エルボースコア
時間枠:術前と術後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
特殊外科病院 (HSS) スコアリング システム 31 は、痛み、機能、矢状方向範囲、筋力、屈曲拘縮、伸展拘縮、回内、回外として記述される 8 つの領域で構成されます。
術前と術後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
関節可動域
時間枠:術前と術後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
術前と術後、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月27日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

関節可動域の臨床試験

副木の固定の臨床試験

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