Forbedrer tidlig albuebevegelse pasientresultater etter kirurgisk behandlede albuebrudd?
31. juli 2023 oppdatert av: David Fuller, The Cooper Health System
Tidlig bevegelsesområde versus gipsimmobilisering etter åpen reduksjon Intern fiksering av albuebrudd: en prospektiv, randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effekt, definert som forbedret bevegelsesområde og funksjonelle resultatskårer, av tidlig albuebevegelse i tidlig (umiddelbart post-op) og sen postoperativ periode (2 uker post-op).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert klinisk studie vil bli utført.
Pasienter over 18 år som gjennomgår operativ fiksering av et albuebrudd av en ortopedisk Cooper-kirurg vil bli vurdert for inkludering i studien.
Pasienter som er under 18 år, gravide, innlagt på intensivavdelingen, har en historie med traumer/skade i leddet eller omfattende bløtvevsskade som bestemt av den behandlende ortopedkirurgen vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
Alle kirurger som er oppført som medetterforskere i denne studien har sagt ja til å delta.
Kirurger som kanskje ønsker å håndtere postop-behandling annerledes til tross for randomisering, ble ikke oppført som medundersøkere i denne studien.
Alle pasienter vil gjennomgå operativ bruddfiksering av albuen, som er standardbehandling.
Beslutning om operativ behandling vil bli tatt før studiedeltakelse basert på bruddklassifisering og det ortopediske traumeteamets skjønn.
Det er diskrete indikasjoner for operativ behandling av albuebrudd i ortopedisk litteratur.
Disse retningslinjene er basert på AO/OTA-bruddklassifiseringene.
Operative indikasjoner for albuebrudd inkluderer: type 13 humerusfrakturer inkludert alle subtyper, type 2r1 radiusfrakturer inkludert alle subtyper og type 2u1 ulnafrakturer inkludert alle subtyper.
Etter at denne beslutningen er tatt, vil pasienten bli vurdert for studieinkludering.
Det vil være to behandlingsgrupper.
Kontrollgruppen vil være immobilisert i en skinne i 2 uker og vil få lov til å gjenoppta ubegrenset bevegelse 2 uker postop.
Eksperimentgruppen vil få lov til å bruke ubegrenset bevegelse umiddelbart etter operasjonen.
Begge gruppene vil bli fulgt opp postoperativt for å overvåke smerte, bevegelsesutslag og albuefunksjon samt tilstedeværelse av komplikasjoner.
Når det er tilstrekkelig smertekontroll og hvis det ikke er komplikasjoner, vil pasienten bli utskrevet.
Alle pasienter vil bli bedt om å følge opp med sin kirurg innen 2 uker.
Hvis pasienter ikke følger opp med kirurgen innen 2 uker, vil forskerteamet ringe pasienten for å overvåke klinisk fremgang.
Ved oppfølgingstidspunktet vil alle pasienter bli anbefalt å gå til fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene skal ha gjennomgått operativ behandling for albuebrudd
- Operative indikasjoner for albuebrudd inkluderer: Type 13 humerusfrakturer inkludert alle subtyper, Type 2r1 radiusfrakturer inkludert alle subtyper, Type 2u1 ulnafrakturer inkludert alle subtyper.
- Personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke har gjennomgått operativ behandling av et albuebrudd vil bli ekskludert.
- Pasienter som ikke ble behandlet kirurgisk av en ortopedisk kirurg eller ble behandlet utenfor studierammen vil bli ekskludert.
- Personer under 18 år.
- Gravide kvinner.
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
- Pasienter med en historie med traumer eller skade på den berørte albuen vil bli ekskludert.
- Pasienter med omfattende bløtvevsskade i albuen, som er definert som enhver skade som krever transplantatdekning, vil bli ekskludert.
- Ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert.
- Beslutningshemmede pasienter vil bli ekskludert (da det ikke kreves erstatningssamtykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisert
Pasienter i kontrollgruppen vil være immobilisert i 2 uker og gjenoppta ubegrenset bevegelse når skinnen er tatt av.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta en skinne etter kirurgisk inngrep.
|
|
Eksperimentell: Tidlig bevegelsesområde
Pasienter i forsøksgruppen vil starte tidlig bevegelse umiddelbart etter operasjonen.
|
Pasienter vil bli randomisert til å ikke motta skinne etter kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-E-poeng
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt som 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
En standardisert albuevaluering ble utviklet av Research Committee of the American Shoulder and Albow Surgeons 1 (ASES).
Denne poengsummen gjør det mulig å evaluere albuefunksjonen uavhengig av den underliggende diagnosen.
|
Preoperativt og postoperativt som 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
HSS Albue Score
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt som 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Scoringsystemet Hospital for Special Surgery (HSS) 31 består av åtte domener beskrevet som smerte, funksjon, sagittal rekkevidde, muskelstyrke, fleksjonskontraktur, ekstensjonskontraktur, pronasjon og supinasjon.
|
Preoperativt og postoperativt som 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt som 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Preoperativt og postoperativt som 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .