- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05980312
Javítja-e a korai könyökmozgás a sebészileg kezelt könyöktörések utáni betegek kimenetelét?
2023. július 31. frissítette: David Fuller, The Cooper Health System
Korai mozgástartomány versus gipszrögzítés a könyöktörések nyitott redukciós belső rögzítése után: Leendő, véletlenszerű vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a korai (közvetlenül a műtét utáni) és késői posztoperatív periódusban (közvetlenül a műtét utáni) és a késői posztoperatív időszakban (a műtét utáni 2 héttel) a korai könyökmozgások biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet a jobb mozgástartomány és a funkcionális kimenetel pontszámaként határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek.
A Cooper ortopéd sebész által a könyöktörést operatív módon rögzítő 18 év feletti betegeket figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonásra.
Azokat a 18 év alatti, terhes, intenzív osztályra felvett betegeket, akiknek a kórelőzményében trauma/ízületi sérülés vagy kiterjedt lágyrész-sérülés szerepel a kezelő ortopéd sebész megállapítása szerint, kizárják a vizsgálatból.
A vizsgálatban társkutatóként szereplő összes sebész beleegyezett a részvételbe.
Azok a sebészek, akik a véletlen besorolás ellenére esetleg másképp szeretnék kezelni a műtét utáni ellátást, nem szerepeltek a tanulmány társvizsgálói között.
Minden betegnél operatív könyöktörésrögzítést kell végezni, ami a standard ellátás.
A műtéti kezelésről a vizsgálatban való részvétel előtt döntenek a törés besorolása és az ortopédiai trauma team mérlegelése alapján.
Az ortopédiai szakirodalomban diszkrét javallatok vannak a könyöktörések operatív kezelésére.
Ezek az irányelvek az AO/OTA törésosztályozáson alapulnak.
A könyöktörés műtéti indikációi a következők: 13-as típusú humerus törések, beleértve az összes altípust, 2r1 típusú sugártörések, beleértve az összes altípust, és 2u1 típusú ulnatörések, beleértve az összes altípust.
A döntés meghozatala után mérlegelni kell a beteg vizsgálatba vételét.
Két kezelési csoport lesz.
A kontrollcsoportot 2 hétig sínben rögzítik, és 2 héttel a műtét után szabad mozgást folytathatnak.
A kísérleti csoport a műtét után azonnal korlátlan mozgást végezhet.
Mindkét csoportot a műtét után nyomon követik a fájdalom, a mozgástartomány és a könyökfunkció, valamint a szövődmények megléte érdekében.
A megfelelő fájdalomcsillapítás és komplikáció hiányában a beteget elbocsátják.
Minden beteget utasítanak, hogy 2 héten belül kövesse nyomon a sebészét.
Ha a betegek 2 héten belül nem követik nyomon a sebészt, a kutatócsoport felhívja a pácienst, hogy figyelemmel kísérje a klinikai előrehaladást.
A nyomon követés idején minden betegnek azt javasolják, hogy menjen el fizikoterápiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak könyöktörés miatt műtéti kezelésen kell átesniük
- A könyöktörés műtéti indikációi a következők: 13-as típusú humerus törések, beleértve az összes altípust, 2r1 típusú sugártörés, beleértve az összes altípust, 2u1 típusú ulnatörés, beleértve az összes altípust.
- 18 éven felüli személyek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem esett át műtéti kezelésen könyöktörés miatt.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiket nem ortopéd sebész kezelt, vagy akiket a vizsgálati kereten kívül kezeltek.
- 18 éven aluli személyek.
- Terhes nők.
- Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az érintett könyök traumája vagy sérülése szerepel, kizárásra kerül.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a könyök kiterjedt lágyrész-sérülése van, amely a graft lefedését igénylő sérülés.
- Az angolul nem beszélő betegek kizárásra kerülnek.
- A döntési nehézségekkel küzdő betegek kizárásra kerülnek (mivel nincs szükség helyettesítő hozzájárulásra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mozgásképtelenné vált
A kontrollcsoportba tartozó betegeket 2 hétig immobilizálják, és a sín levétele után folytatják a korlátlan mozgást.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy sebészeti beavatkozásukat követően sínt kapjanak.
|
Kísérleti: Korai mozgástartomány
A kísérleti csoportba tartozó betegek a műtét után azonnal megkezdik a mozgást.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy sebészeti beavatkozásukat követően ne kapjanak sínt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ASES-E pontszámok
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A szabványosított könyökkiértékelést az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Kutatóbizottsága 1 (ASES) dolgozta ki.
Ez a pontszám lehetővé teszi a könyökfunkció értékelését az alapdiagnózistól függetlenül.
|
Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
HSS könyökpontszám
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A Speciális Sebészeti Kórház (HSS) pontozási rendszere 31 nyolc tartományból áll, amelyek leírása: fájdalom, funkció, sagittalis tartomány, izomerő, flexiós kontraktúra, extenziós kontraktúra, pronáció és szupináció.
|
Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Mozgástartomány
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgástartomány
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok