Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e a korai könyökmozgás a sebészileg kezelt könyöktörések utáni betegek kimenetelét?

2023. július 31. frissítette: David Fuller, The Cooper Health System

Korai mozgástartomány versus gipszrögzítés a könyöktörések nyitott redukciós belső rögzítése után: Leendő, véletlenszerű vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a korai (közvetlenül a műtét utáni) és késői posztoperatív periódusban (közvetlenül a műtét utáni) és a késői posztoperatív időszakban (a műtét utáni 2 héttel) a korai könyökmozgások biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet a jobb mozgástartomány és a funkcionális kimenetel pontszámaként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A Cooper ortopéd sebész által a könyöktörést operatív módon rögzítő 18 év feletti betegeket figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonásra. Azokat a 18 év alatti, terhes, intenzív osztályra felvett betegeket, akiknek a kórelőzményében trauma/ízületi sérülés vagy kiterjedt lágyrész-sérülés szerepel a kezelő ortopéd sebész megállapítása szerint, kizárják a vizsgálatból. A vizsgálatban társkutatóként szereplő összes sebész beleegyezett a részvételbe. Azok a sebészek, akik a véletlen besorolás ellenére esetleg másképp szeretnék kezelni a műtét utáni ellátást, nem szerepeltek a tanulmány társvizsgálói között. Minden betegnél operatív könyöktörésrögzítést kell végezni, ami a standard ellátás. A műtéti kezelésről a vizsgálatban való részvétel előtt döntenek a törés besorolása és az ortopédiai trauma team mérlegelése alapján. Az ortopédiai szakirodalomban diszkrét javallatok vannak a könyöktörések operatív kezelésére. Ezek az irányelvek az AO/OTA törésosztályozáson alapulnak. A könyöktörés műtéti indikációi a következők: 13-as típusú humerus törések, beleértve az összes altípust, 2r1 típusú sugártörések, beleértve az összes altípust, és 2u1 típusú ulnatörések, beleértve az összes altípust. A döntés meghozatala után mérlegelni kell a beteg vizsgálatba vételét. Két kezelési csoport lesz. A kontrollcsoportot 2 hétig sínben rögzítik, és 2 héttel a műtét után szabad mozgást folytathatnak. A kísérleti csoport a műtét után azonnal korlátlan mozgást végezhet. Mindkét csoportot a műtét után nyomon követik a fájdalom, a mozgástartomány és a könyökfunkció, valamint a szövődmények megléte érdekében. A megfelelő fájdalomcsillapítás és komplikáció hiányában a beteget elbocsátják. Minden beteget utasítanak, hogy 2 héten belül kövesse nyomon a sebészét. Ha a betegek 2 héten belül nem követik nyomon a sebészt, a kutatócsoport felhívja a pácienst, hogy figyelemmel kísérje a klinikai előrehaladást. A nyomon követés idején minden betegnek azt javasolják, hogy menjen el fizikoterápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak könyöktörés miatt műtéti kezelésen kell átesniük
  • A könyöktörés műtéti indikációi a következők: 13-as típusú humerus törések, beleértve az összes altípust, 2r1 típusú sugártörés, beleértve az összes altípust, 2u1 típusú ulnatörés, beleértve az összes altípust.
  • 18 éven felüli személyek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem esett át műtéti kezelésen könyöktörés miatt.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiket nem ortopéd sebész kezelt, vagy akiket a vizsgálati kereten kívül kezeltek.
  • 18 éven aluli személyek.
  • Terhes nők.
  • Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az érintett könyök traumája vagy sérülése szerepel, kizárásra kerül.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a könyök kiterjedt lágyrész-sérülése van, amely a graft lefedését igénylő sérülés.
  • Az angolul nem beszélő betegek kizárásra kerülnek.
  • A döntési nehézségekkel küzdő betegek kizárásra kerülnek (mivel nincs szükség helyettesítő hozzájárulásra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mozgásképtelenné vált
A kontrollcsoportba tartozó betegeket 2 hétig immobilizálják, és a sín levétele után folytatják a korlátlan mozgást.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy sebészeti beavatkozásukat követően sínt kapjanak.
Kísérleti: Korai mozgástartomány
A kísérleti csoportba tartozó betegek a műtét után azonnal megkezdik a mozgást.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy sebészeti beavatkozásukat követően ne kapjanak sínt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES-E pontszámok
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A szabványosított könyökkiértékelést az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Kutatóbizottsága 1 (ASES) dolgozta ki. Ez a pontszám lehetővé teszi a könyökfunkció értékelését az alapdiagnózistól függetlenül.
Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
HSS könyökpontszám
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A Speciális Sebészeti Kórház (HSS) pontozási rendszere 31 nyolc tartományból áll, amelyek leírása: fájdalom, funkció, sagittalis tartomány, izomerő, flexiós kontraktúra, extenziós kontraktúra, pronáció és szupináció.
Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Mozgástartomány
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Preoperatív és posztoperatív: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgástartomány

3
Iratkozz fel