- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980312
O movimento precoce do cotovelo melhora os resultados do paciente após fraturas de cotovelo tratadas cirurgicamente?
31 de julho de 2023 atualizado por: David Fuller, The Cooper Health System
Amplitude de movimento precoce versus imobilização com gesso após fixação interna de redução aberta de fraturas de cotovelo: um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia, definidas como melhor amplitude de movimento e escores de resultado funcional, do movimento precoce do cotovelo nos períodos pós-operatório imediato (pós-operatório imediato) e pós-operatório tardio (pós-operatório de 2 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Pacientes com mais de 18 anos submetidos à fixação cirúrgica de uma fratura de cotovelo por um cirurgião ortopédico da Cooper serão considerados para inclusão no estudo.
Pacientes menores de 18 anos, grávidas, internadas na UTI, com histórico de trauma/lesão na articulação ou lesão extensa de tecidos moles, conforme determinado pelo cirurgião ortopédico assistente, serão excluídos da participação no estudo.
Todos os cirurgiões listados como co-investigadores neste estudo concordaram em participar.
Os cirurgiões que podem querer lidar com os cuidados pós-operatórios de maneira diferente, apesar da randomização, não foram listados como co-investigadores neste estudo.
Todos os pacientes serão submetidos à fixação cirúrgica da fratura do cotovelo, que é o tratamento padrão.
A decisão pelo tratamento cirúrgico será tomada antes da participação no estudo com base na classificação da fratura e no critério da equipe de trauma ortopédico.
Existem indicações discretas para o tratamento cirúrgico das fraturas do cotovelo na literatura ortopédica.
Essas diretrizes são baseadas nas classificações de fratura AO/OTA.
As indicações cirúrgicas para fraturas do cotovelo incluem: fraturas do úmero tipo 13 incluindo todos os subtipos, fraturas do rádio tipo 2r1 incluindo todos os subtipos e fraturas da ulna tipo 2u1 incluindo todos os subtipos.
Após esta decisão ser tomada, o paciente será considerado para inclusão no estudo.
Haverá dois grupos de tratamento.
O grupo de controle será imobilizado em uma tala por 2 semanas e poderá retomar o movimento irrestrito 2 semanas após a cirurgia.
O grupo experimental poderá usar movimentos irrestritos imediatamente após a cirurgia.
Ambos os grupos serão acompanhados no pós-operatório para monitorar dor, amplitude de movimento e função do cotovelo, bem como a presença de complicações.
Uma vez que haja controle adequado da dor e se não houver complicações, o paciente receberá alta.
Todos os pacientes serão instruídos a fazer o acompanhamento com seu cirurgião dentro de 2 semanas.
Se os pacientes não fizerem acompanhamento com o cirurgião em 2 semanas, a equipe de pesquisa ligará para o paciente para monitorar o progresso clínico.
No momento do acompanhamento, todos os pacientes serão recomendados para fazer fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter sido submetidos a tratamento cirúrgico para uma fratura de cotovelo
- As indicações cirúrgicas para fraturas do cotovelo incluem: fraturas do úmero tipo 13 incluindo todos os subtipos, fraturas do rádio tipo 2r1 incluindo todos os subtipos, fraturas da ulna tipo 2u1 incluindo todos os subtipos.
- Indivíduos maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não tenha sido submetido a tratamento cirúrgico de uma fratura de cotovelo será excluído.
- Os pacientes que não foram tratados cirurgicamente por um cirurgião ortopédico ou foram tratados fora do quadro do estudo serão excluídos.
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI).
- Serão excluídos pacientes com história de trauma ou lesão no cotovelo acometido.
- Serão excluídos os pacientes com lesão extensa de partes moles do cotovelo, definida como qualquer lesão que requeira cobertura com enxerto.
- Pacientes que não falam inglês serão excluídos.
- Pacientes com deficiência decisória serão excluídos (já que nenhum consentimento substituto é solicitado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imobilizado
Os pacientes do grupo controle serão imobilizados por 2 semanas e retomarão o movimento irrestrito assim que a tala for retirada.
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Os pacientes serão randomizados para receber uma tala após o procedimento cirúrgico.
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Experimental: Amplitude de movimento inicial
Os pacientes do grupo experimental iniciarão o movimento precoce imediatamente após a cirurgia.
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Os pacientes serão randomizados para não receber tala após o procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações ASES-E
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Uma avaliação padronizada do cotovelo foi desenvolvida pelo Comitê de Pesquisa do American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES).
Esta pontuação permite a avaliação da função do cotovelo independentemente do diagnóstico subjacente.
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Pré-operatório e pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Pontuação do Cotovelo HSS
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O sistema de pontuação do Hospital for Special Surgery (HSS) 31 consiste em oito domínios descritos como dor, função, amplitude sagital, força muscular, contratura em flexão, contratura em extensão, pronação e supinação.
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Pré-operatório e pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Pré-operatório e pós-operatório de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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