Forbedrer tidlig albuebevægelse patientresultater efter kirurgisk behandlede albuebrud?
31. juli 2023 opdateret af: David Fuller, The Cooper Health System
Tidlig bevægelsesområde versus gipsimmobilisering efter åben reduktion Intern fiksering af albuefrakturer: et prospektivt, randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten, defineret som forbedret rækkevidde af bevægelse og funktionelle resultater, af tidlig albuebevægelse i den tidlige (umiddelbart post-op) og sene postoperative perioder (2 uger post-op).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført.
Patienter over 18 år, der gennemgår operativ fiksering af en albuefraktur af en Cooper ortopædkirurg, vil blive overvejet at inkludere undersøgelsen.
Patienter, der er under 18 år, gravide, indlagt på intensivafdelingen, har en historie med traumer/skade i leddet eller omfattende bløddelsskade som bestemt af den behandlende ortopædkirurg, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
Alle kirurger, der er opført som medforskere i denne undersøgelse, har indvilliget i at deltage.
Kirurger, der måske ønsker at håndtere postop-pleje anderledes på trods af randomisering, blev ikke opført som co-investigatorer i denne undersøgelse.
Alle patienter vil gennemgå operativ frakturfiksering af albuen, hvilket er standardbehandling.
Beslutningen om operativ behandling vil blive truffet forud for studiedeltagelse baseret på frakturklassificering og det ortopædiske traumeteams skøn.
Der er diskrete indikationer for operativ behandling af albuebrud i den ortopædiske litteratur.
Disse retningslinjer er baseret på AO/OTA frakturklassifikationer.
Operative indikationer for albuefrakturer omfatter: type 13 humerus frakturer inklusive alle undertyper, type 2r1 radius frakturer inklusive alle subtyper og type 2u1 ulna frakturer inklusive alle subtyper.
Efter at denne beslutning er truffet, vil patienten blive overvejet til undersøgelse.
Der vil være to behandlingsgrupper.
Kontrolgruppen vil blive immobiliseret i en skinne i 2 uger og vil få lov til at genoptage ubegrænset bevægelse 2 uger postop.
Forsøgsgruppen vil få lov til at bruge ubegrænset bevægelse umiddelbart efter operationen.
Begge grupper vil blive fulgt op postoperativt for at monitorere for smerte, bevægeudslag og albuefunktion samt tilstedeværelsen af komplikationer.
Når der er tilstrækkelig smertekontrol, og hvis der ikke er komplikationer, vil patienten blive udskrevet.
Alle patienter vil blive instrueret i at følge op med deres kirurg inden for 2 uger.
Hvis patienterne ikke følger op med kirurgen inden for 2 uger, vil forskerholdet ringe til patienten for at overvåge kliniske fremskridt.
På opfølgningstidspunktet vil alle patienter blive anbefalet at gå til fysioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have gennemgået operativ behandling for et albuebrud
- Operative indikationer for albuefrakturer omfatter: Type 13 humerus frakturer inklusive alle undertyper, Type 2r1 radius frakturer inklusive alle subtyper, Type 2u1 ulna frakturer inklusive alle subtyper.
- Personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke har gennemgået operativ behandling af et albuebrud, vil blive udelukket.
- Patienter, der ikke blev behandlet kirurgisk af en ortopædkirurg eller blev behandlet uden for undersøgelsesrammen, vil blive udelukket.
- Personer under 18 år.
- Gravid kvinde.
- Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU).
- Patienter med en historie med traumer eller skader på den berørte albue vil blive udelukket.
- Patienter med omfattende bløddelsskade i albuen, der defineres som enhver skade, der kræver transplantatdækning, vil blive udelukket.
- Ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket.
- Beslutningshæmmede patienter vil blive udelukket (da der ikke anmodes om erstatningssamtykke).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobiliseret
Patienter i kontrolgruppen vil blive immobiliseret i 2 uger og genoptage ubegrænset bevægelse, når skinnen er taget af.
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en skinne efter deres kirurgiske procedure.
|
|
Eksperimentel: Tidlig rækkevidde af bevægelse
Patienter i forsøgsgruppen vil starte tidlig bevægelse umiddelbart efter operationen.
|
Patienter vil blive randomiseret til ikke at modtage skinne efter deres kirurgiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-E resultater
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt som 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
En standardiseret albue-evaluering blev udviklet af Research Committee of the American Shoulder and Albow Surgeons 1 (ASES).
Denne score giver mulighed for evaluering af albuefunktion uafhængigt af den underliggende diagnose.
|
Præoperativt og postoperativt som 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
HSS Albue Score
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt som 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Hospital for Special Surgery (HSS) scoringssystem 31 består af otte domæner beskrevet som smerte, funktion, sagittal rækkevidde, muskelstyrke, fleksionskontraktur, ekstensionskontraktur, pronation og supination.
|
Præoperativt og postoperativt som 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt som 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Præoperativt og postoperativt som 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .