Улучшает ли раннее движение локтевого сустава результаты лечения пациентов после хирургического лечения переломов локтевого сустава?
31 июля 2023 г. обновлено: David Fuller, The Cooper Health System
Ранний диапазон движений по сравнению с иммобилизацией гипсом после открытой репозиции и внутренней фиксации переломов локтевого сустава: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности, определяемых как улучшение диапазона движений и оценки функциональных результатов, раннего движения локтевого сустава в раннем (сразу после операции) и позднем послеоперационном периодах (через 2 недели после операции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты старше 18 лет, перенесшие хирургическую фиксацию перелома локтевого сустава хирургом-ортопедом Cooper, будут рассматриваться для включения в исследование.
Пациенты моложе 18 лет, беременные, поступившие в отделение интенсивной терапии, имеющие в анамнезе травму/повреждение сустава или обширное повреждение мягких тканей по определению лечащего хирурга-ортопеда, будут исключены из участия в исследовании.
Все хирурги, указанные в качестве соисследователей в этом исследовании, согласились участвовать.
Хирурги, которые, несмотря на рандомизацию, могут захотеть проводить послеоперационный уход по-другому, не были указаны в качестве соисследователей в этом исследовании.
Всем пациентам будет проведена оперативная фиксация перелома локтевого сустава, что является стандартом лечения.
Решение об оперативном лечении будет принято до участия в исследовании на основании классификации переломов и по усмотрению травматологической бригады.
В ортопедической литературе имеются отдельные показания к оперативному лечению переломов локтевого сустава.
Эти рекомендации основаны на классификации переломов AO/OTA.
Показания к операции при переломах локтевого сустава включают: переломы плечевой кости 13 типа, включая все подтипы, переломы лучевой кости типа 2r1, включая все подтипы, и переломы локтевой кости типа 2u1, включая все подтипы.
После принятия этого решения будет рассмотрен вопрос о включении пациента в исследование.
Будет две лечебные группы.
Контрольная группа будет иммобилизована шиной на 2 недели, и им будет разрешено возобновить неограниченное движение через 2 недели после операции.
Экспериментальной группе будет разрешено неограниченное движение сразу после операции.
Обе группы будут наблюдаться после операции, чтобы контролировать боль, диапазон движений и функцию локтевого сустава, а также наличие осложнений.
При адекватном контроле боли и отсутствии осложнений пациент выписывается.
Всем пациентам будет рекомендовано посетить своего хирурга в течение 2 недель.
Если пациенты не обращаются к хирургу в течение 2 недель, исследовательская группа позвонит пациенту для наблюдения за клиническим прогрессом.
Во время последующего наблюдения всем пациентам будет рекомендовано пройти лечебную физкультуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были пройти оперативное лечение перелома локтевого сустава.
- Показания к операции при переломах локтевого сустава включают: переломы плечевой кости 13 типа, включая все подтипы, переломы лучевой кости типа 2r1, включая все подтипы, переломы локтевой кости типа 2u1, включая все подтипы.
- Лица старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Любой пациент, которому не проводилось оперативное лечение перелома локтевого сустава, будет исключен.
- Пациенты, которые не лечились хирургическим путем хирургом-ортопедом или лечились за пределами исследования, будут исключены.
- Лица моложе 18 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Пациенты с травмой или повреждением пораженного локтя в анамнезе будут исключены.
- Пациенты с обширным повреждением мягких тканей локтевого сустава, которое определяется как любое повреждение, требующее покрытия трансплантатом, будут исключены.
- Пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены.
- Пациенты с нарушениями принятия решений будут исключены (поскольку не требуется дополнительное согласие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обездвижен
Пациенты в контрольной группе будут иммобилизованы на 2 недели и возобновят неограниченное движение после снятия шины.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения шины после операции.
|
|
Экспериментальный: Ранний диапазон движения
Пациенты в экспериментальной группе начнут раннее движение сразу после операции.
|
Пациенты будут рандомизированы, чтобы им не накладывали шину после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки ASES-E
Временное ограничение: До операции и после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Стандартизированная оценка локтевого сустава была разработана Исследовательским комитетом Американских хирургов плеча и локтя 1 (ASES).
Эта оценка позволяет оценить функцию локтевого сустава независимо от основного диагноза.
|
До операции и после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Оценка локтя HSS
Временное ограничение: До операции и после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Система оценки Больницы специальной хирургии (HSS) 31 состоит из восьми доменов, описываемых как боль, функция, сагиттальный диапазон, мышечная сила, сгибательная контрактура, контрактура разгибания, пронация и супинация.
|
До операции и после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции и после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
До операции и после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .