Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wczesny ruch łokcia poprawia wyniki pacjentów po chirurgicznym leczeniu złamań łokcia?

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: David Fuller, The Cooper Health System

Wczesny zakres ruchu w porównaniu z unieruchomieniem gipsowym po otwartej repozycji Wewnętrzna stabilizacja złamań łokcia: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności, zdefiniowanych jako poprawa zakresu ruchu i wyników funkcjonalnych, wczesnego ruchu stawu łokciowego we wczesnym (bezpośrednio po operacji) i późnym okresie pooperacyjnym (2 tygodnie po operacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani operacyjnemu zespoleniu złamania łokcia przez chirurga ortopedę Coopera zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży, przyjęci na OIOM, mają w wywiadzie uraz/uraz stawu lub rozległy uraz tkanki miękkiej określony przez leczącego chirurga ortopedę, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Wszyscy chirurdzy wymienieni jako współbadacze w tym badaniu zgodzili się wziąć udział. Chirurdzy, którzy pomimo randomizacji mogą chcieć inaczej obchodzić się z opieką pooperacyjną, nie zostali wymienieni jako współbadacze w tym badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu chirurgicznemu złamania łokcia. Decyzja o leczeniu operacyjnym zostanie podjęta przed udziałem w badaniu na podstawie klasyfikacji złamania i uznania zespołu urazowego ortopedy. W literaturze ortopedycznej istnieją dyskretne wskazania do leczenia operacyjnego złamań stawu łokciowego. Niniejsze wytyczne opierają się na klasyfikacji złamań AO/OTA. Wskazania operacyjne do złamań stawu łokciowego obejmują: złamania kości ramiennej typu 13, w tym wszystkie podtypy, złamania kości promieniowej typu 2r1, w tym wszystkie podtypy, złamania kości łokciowej typu 2u1, w tym wszystkie podtypy. Po podjęciu tej decyzji rozważymy włączenie pacjenta do badania. Będą dwie grupy terapeutyczne. Grupa kontrolna zostanie unieruchomiona w szynie na 2 tygodnie i będzie mogła wznowić nieograniczony ruch po 2 tygodniach od zatrzymania. Grupa eksperymentalna będzie mogła swobodnie poruszać się zaraz po zabiegu. Obie grupy zostaną poddane obserwacji pooperacyjnej w celu monitorowania bólu, zakresu ruchu i funkcji stawu łokciowego, a także obecności powikłań. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli bólu i braku powikłań pacjent zostanie wypisany. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby w ciągu 2 tygodni skontaktować się z chirurgiem. Jeśli pacjenci nie zgłoszą się do chirurga w ciągu 2 tygodni, zespół badawczy wezwie pacjenta w celu monitorowania postępów klinicznych. W czasie obserwacji wszystkim pacjentom zostanie zalecone pójście na fizjoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane musiały przejść leczenie operacyjne z powodu złamania łokcia
  • Wskazania operacyjne do złamań stawu łokciowego obejmują: złamania kości ramiennej typu 13, w tym wszystkie podtypy, złamania kości promieniowej typu 2r1, w tym wszystkie podtypy, złamania kości łokciowej typu 2u1, w tym wszystkie podtypy.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie był leczony operacyjnie złamaniem łokcia zostanie wykluczony.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni chirurgicznie przez chirurga ortopedę lub byli leczeni poza ramą badania, zostaną wykluczeni.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Pacjenci z historią urazu lub urazu dotkniętego łokcia zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich łokcia, definiowanymi jako jakikolwiek uraz wymagający pokrycia przeszczepu, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z zaburzeniami decyzyjnymi zostaną wykluczeni (ponieważ nie jest wymagana zgoda zastępcza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unieruchomiony
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną unieruchomieni na 2 tygodnie i po zdjęciu szyny wrócą do swobodnego poruszania się.
Inny: Unieruchomienie szyny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szyny po zabiegu chirurgicznym.
Eksperymentalny: Wczesny zakres ruchu
Pacjenci z grupy eksperymentalnej rozpoczną wczesny ruch natychmiast po operacji.
Inny: Wczesny ruch
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do osób, które nie otrzymają szyny po zabiegu chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ASES-E
Ramy czasowe: Przed i po operacji jako 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Standardowa ocena stawu łokciowego została opracowana przez Komitet Badawczy Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia 1 (ASES). Ten wynik pozwala na ocenę funkcji stawu łokciowego niezależnie od podstawowej diagnozy.
Przed i po operacji jako 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Ocena łokcia HSS
Ramy czasowe: Przed i po operacji jako 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
System punktacji Hospital for Special Surgery (HSS) 31 składa się z ośmiu domen opisanych jako ból, funkcja, zakres strzałkowy, siła mięśni, przykurcz zgięciowy, przykurcz wyprostny, pronacja i supinacja.
Przed i po operacji jako 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed i po operacji jako 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Przed i po operacji jako 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakres ruchu

Badania kliniczne na Unieruchomienie szyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj