- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05980312
Förbättrar tidig armbågsrörelse patientresultat efter kirurgiskt behandlade armbågsfrakturer?
31 juli 2023 uppdaterad av: David Fuller, The Cooper Health System
Tidig rörelseomfång kontra gipsimmobilisering efter öppen reduktion Intern fixering av armbågsfrakturer: en prospektiv, randomiserad prövning
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten, definierad som förbättrad rörelseomfång och funktionella resultatpoäng, av tidiga armbågsrörelser i de tidiga (direkt efter operation) och sena postoperativa perioder (2 veckor efter operation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad klinisk prövning kommer att utföras.
Patienter över 18 år som genomgår operativ fixering av en armbågsfraktur av en ortopedisk Cooper-kirurg kommer att övervägas för inkludering i studien.
Patienter som är under 18 år, gravida, inlagda på intensivvårdsavdelningen, har en historia av trauma/skada i leden eller omfattande mjukvävnadsskada som fastställts av den behandlande ortopedkirurgen kommer att uteslutas från studiedeltagandet.
Alla kirurger som anges som medutredare i denna studie har gått med på att delta.
Kirurger som kanske vill hantera postop-vård annorlunda trots randomisering listades inte som medutredare i denna studie.
Alla patienter kommer att genomgå operativ frakturfixering av armbågen, vilket är standardvård.
Beslut om operativ behandling kommer att fattas före studiedeltagandet baserat på frakturklassificering och det ortopediska traumateamets bedömning.
Det finns diskreta indikationer för operativ behandling av armbågsfrakturer i den ortopediska litteraturen.
Dessa riktlinjer är baserade på AO/OTA frakturklassificeringar.
Operativa indikationer för armbågsfrakturer inkluderar: typ 13 humerusfrakturer inklusive alla subtyper, typ 2r1 radiusfrakturer inklusive alla subtyper och typ 2u1 ulnafrakturer inklusive alla subtyper.
Efter att detta beslut har tagits kommer patienten att övervägas för inkludering i studien.
Det kommer att finnas två behandlingsgrupper.
Kontrollgruppen kommer att vara immobiliserad i en skena i 2 veckor och kommer att tillåtas återuppta obegränsad rörelse 2 veckor efter operationen.
Den experimentella gruppen kommer att få använda obegränsad rörelse direkt efter operationen.
Båda grupperna kommer att följas upp postoperativt för att övervaka smärta, rörelseomfång och armbågsfunktion samt förekomsten av komplikationer.
När det finns tillräcklig smärtkontroll och om det inte finns några komplikationer kommer patienten att skrivas ut.
Alla patienter kommer att instrueras att följa upp sin kirurg inom 2 veckor.
Om patienter inte följer upp med kirurgen inom 2 veckor kommer forskargruppen att ringa patienten för att övervaka kliniska framsteg.
Vid tidpunkten för uppföljningen kommer alla patienter att rekommenderas att gå i sjukgymnastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha genomgått operativ behandling för en armbågsfraktur
- Operativa indikationer för armbågsfrakturer inkluderar: Typ 13 humerusfrakturer inklusive alla subtyper, Typ 2r1 radiusfrakturer inklusive alla subtyper, Typ 2u1 ulnafrakturer inklusive alla subtyper.
- Individer över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte har genomgått operativ behandling av en armbågsfraktur kommer att exkluderas.
- Patienter som inte behandlades kirurgiskt av en ortopedisk kirurg eller som behandlades utanför studieramen kommer att exkluderas.
- Individer under 18 år.
- Gravid kvinna.
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU).
- Patienter med en historia av trauma eller skada på den drabbade armbågen kommer att exkluderas.
- Patienter med omfattande mjukdelsskada i armbågen, vilket definieras som alla skador som kräver transplantattäckning, kommer att exkluderas.
- Icke-engelsktalande patienter kommer att uteslutas.
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga kommer att exkluderas (eftersom inget ersättningssamtycke efterfrågas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Immobiliserad
Patienterna i kontrollgruppen kommer att vara immobiliserade i 2 veckor och återuppta obegränsad rörelse när skenan tagits av.
|
Patienter kommer att randomiseras för att få en skena efter deras kirurgiska ingrepp.
|
Experimentell: Tidig rörelseomfång
Patienter i experimentgruppen kommer att börja röra sig tidigt omedelbart efter operationen.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att inte få någon skena efter deras kirurgiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ASES-E-poäng
Tidsram: Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
En standardiserad armbågsutvärdering utvecklades av Research Committee of the American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES).
Denna poäng möjliggör utvärdering av armbågsfunktion oberoende av den underliggande diagnosen.
|
Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
HSS armbågsresultat
Tidsram: Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Sjukhuset för specialkirurgi (HSS) poängsystem 31 består av åtta domäner som beskrivs som smärta, funktion, sagittal räckvidd, muskelstyrka, flexionskontraktur, extensionskontraktur, pronation och supination.
|
Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörelseomfång
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadÖvermatning och motionNederländerna
-
University of BaghdadNisreen Hameed JeburAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Motion | Äldre personSpanien
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Texas A&M UniversityUniversity of Michigan; Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadOavsiktliga fall, åldrande, motion rörelsetekniker
-
Faculdade de Motricidade HumanaAvslutadGrön övning | Inomhus motionPortugal
Kliniska prövningar på Splint immobilisering
-
McGill UniversityRekryteringMuskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada
-
Washington University School of MedicineAvslutadDistala radiella spännefrakturerFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKarpometakarpal (CMC) ledartritFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalOkänd
-
University of IoanninaRekryteringSkenor | Gång, hemiplegisk | EMGGrekland
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAnmälan via inbjudanKarpaltunnelsyndrom | Skenor | Kinesiotape | Styv tejpningKalkon
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon