Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar tidig armbågsrörelse patientresultat efter kirurgiskt behandlade armbågsfrakturer?

31 juli 2023 uppdaterad av: David Fuller, The Cooper Health System

Tidig rörelseomfång kontra gipsimmobilisering efter öppen reduktion Intern fixering av armbågsfrakturer: en prospektiv, randomiserad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten, definierad som förbättrad rörelseomfång och funktionella resultatpoäng, av tidiga armbågsrörelser i de tidiga (direkt efter operation) och sena postoperativa perioder (2 veckor efter operation).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad klinisk prövning kommer att utföras. Patienter över 18 år som genomgår operativ fixering av en armbågsfraktur av en ortopedisk Cooper-kirurg kommer att övervägas för inkludering i studien. Patienter som är under 18 år, gravida, inlagda på intensivvårdsavdelningen, har en historia av trauma/skada i leden eller omfattande mjukvävnadsskada som fastställts av den behandlande ortopedkirurgen kommer att uteslutas från studiedeltagandet. Alla kirurger som anges som medutredare i denna studie har gått med på att delta. Kirurger som kanske vill hantera postop-vård annorlunda trots randomisering listades inte som medutredare i denna studie. Alla patienter kommer att genomgå operativ frakturfixering av armbågen, vilket är standardvård. Beslut om operativ behandling kommer att fattas före studiedeltagandet baserat på frakturklassificering och det ortopediska traumateamets bedömning. Det finns diskreta indikationer för operativ behandling av armbågsfrakturer i den ortopediska litteraturen. Dessa riktlinjer är baserade på AO/OTA frakturklassificeringar. Operativa indikationer för armbågsfrakturer inkluderar: typ 13 humerusfrakturer inklusive alla subtyper, typ 2r1 radiusfrakturer inklusive alla subtyper och typ 2u1 ulnafrakturer inklusive alla subtyper. Efter att detta beslut har tagits kommer patienten att övervägas för inkludering i studien. Det kommer att finnas två behandlingsgrupper. Kontrollgruppen kommer att vara immobiliserad i en skena i 2 veckor och kommer att tillåtas återuppta obegränsad rörelse 2 veckor efter operationen. Den experimentella gruppen kommer att få använda obegränsad rörelse direkt efter operationen. Båda grupperna kommer att följas upp postoperativt för att övervaka smärta, rörelseomfång och armbågsfunktion samt förekomsten av komplikationer. När det finns tillräcklig smärtkontroll och om det inte finns några komplikationer kommer patienten att skrivas ut. Alla patienter kommer att instrueras att följa upp sin kirurg inom 2 veckor. Om patienter inte följer upp med kirurgen inom 2 veckor kommer forskargruppen att ringa patienten för att övervaka kliniska framsteg. Vid tidpunkten för uppföljningen kommer alla patienter att rekommenderas att gå i sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha genomgått operativ behandling för en armbågsfraktur
  • Operativa indikationer för armbågsfrakturer inkluderar: Typ 13 humerusfrakturer inklusive alla subtyper, Typ 2r1 radiusfrakturer inklusive alla subtyper, Typ 2u1 ulnafrakturer inklusive alla subtyper.
  • Individer över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som inte har genomgått operativ behandling av en armbågsfraktur kommer att exkluderas.
  • Patienter som inte behandlades kirurgiskt av en ortopedisk kirurg eller som behandlades utanför studieramen kommer att exkluderas.
  • Individer under 18 år.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU).
  • Patienter med en historia av trauma eller skada på den drabbade armbågen kommer att exkluderas.
  • Patienter med omfattande mjukdelsskada i armbågen, vilket definieras som alla skador som kräver transplantattäckning, kommer att exkluderas.
  • Icke-engelsktalande patienter kommer att uteslutas.
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga kommer att exkluderas (eftersom inget ersättningssamtycke efterfrågas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immobiliserad
Patienterna i kontrollgruppen kommer att vara immobiliserade i 2 veckor och återuppta obegränsad rörelse när skenan tagits av.
Patienter kommer att randomiseras för att få en skena efter deras kirurgiska ingrepp.
Experimentell: Tidig rörelseomfång
Patienter i experimentgruppen kommer att börja röra sig tidigt omedelbart efter operationen.
Patienterna kommer att randomiseras för att inte få någon skena efter deras kirurgiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASES-E-poäng
Tidsram: Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
En standardiserad armbågsutvärdering utvecklades av Research Committee of the American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES). Denna poäng möjliggör utvärdering av armbågsfunktion oberoende av den underliggande diagnosen.
Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
HSS armbågsresultat
Tidsram: Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Sjukhuset för specialkirurgi (HSS) poängsystem 31 består av åtta domäner som beskrivs som smärta, funktion, sagittal räckvidd, muskelstyrka, flexionskontraktur, extensionskontraktur, pronation och supination.
Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
Preoperativt och postoperativt som 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelseomfång

Kliniska prövningar på Splint immobilisering

3
Prenumerera