- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980312
¿El movimiento temprano del codo mejora los resultados de los pacientes después de fracturas de codo tratadas quirúrgicamente?
31 de julio de 2023 actualizado por: David Fuller, The Cooper Health System
Rango de movimiento temprano versus inmovilización con yeso después de reducción abierta Fijación interna de fracturas de codo: un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia, definidas como un rango de movimiento mejorado y puntajes de resultados funcionales, del movimiento temprano del codo en los períodos postoperatorio temprano (inmediatamente después de la operación) y tardío (2 semanas después de la operación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Los pacientes mayores de 18 años que se sometan a la fijación quirúrgica de una fractura de codo por parte de un cirujano ortopédico de Cooper serán considerados para la inclusión en el estudio.
Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes menores de 18 años, embarazadas, ingresados en la UCI, con antecedentes de traumatismo/lesión en la articulación o lesión extensa de los tejidos blandos según lo determine el cirujano ortopédico tratante.
Todos los cirujanos incluidos como co-investigadores en este estudio aceptaron participar.
Los cirujanos que pueden querer manejar la atención posoperatoria de manera diferente a pesar de la aleatorización no se incluyeron como co-investigadores en este estudio.
Todos los pacientes se someterán a la fijación quirúrgica de la fractura del codo, que es el estándar de atención.
La decisión sobre el tratamiento quirúrgico se tomará antes de la participación en el estudio según la clasificación de la fractura y el criterio del equipo de traumatología ortopédica.
Hay indicaciones discretas para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de codo en la literatura ortopédica.
Estas pautas se basan en las clasificaciones de fracturas AO/OTA.
Las indicaciones quirúrgicas para las fracturas de codo incluyen: fracturas de húmero tipo 13 que incluyen todos los subtipos, fracturas de radio tipo 2r1 que incluyen todos los subtipos y fracturas de cúbito tipo 2u1 que incluyen todos los subtipos.
Después de tomar esta decisión, se considerará al paciente para su inclusión en el estudio.
Habrá dos grupos de tratamiento.
El grupo de control se inmovilizará con una férula durante 2 semanas y se le permitirá reanudar el movimiento sin restricciones 2 semanas después de la operación.
El grupo experimental podrá usar movimiento sin restricciones inmediatamente después de la cirugía.
Se realizará un seguimiento posoperatorio de ambos grupos para controlar el dolor, la amplitud de movimiento y la función del codo, así como la presencia de complicaciones.
Una vez que haya un control adecuado del dolor y si no hay complicaciones, se dará de alta al paciente.
A todos los pacientes se les indicará que realicen un seguimiento con su cirujano dentro de las 2 semanas.
Si los pacientes no realizan un seguimiento con el cirujano en 2 semanas, el equipo de investigación llamará al paciente para monitorear el progreso clínico.
En el momento del seguimiento, a todos los pacientes se les recomendará acudir a fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber sido sometidos a tratamiento quirúrgico por una fractura de codo.
- Las indicaciones quirúrgicas para las fracturas de codo incluyen: fracturas de húmero tipo 13, incluidos todos los subtipos, fracturas de radio tipo 2r1, incluidos todos los subtipos, fracturas de cúbito tipo 2u1, incluidos todos los subtipos.
- Personas físicas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a cualquier paciente que no haya sido sometido a tratamiento quirúrgico de una fractura de codo.
- Se excluirán los pacientes que no hayan sido tratados quirúrgicamente por un cirujano ortopédico o que hayan sido tratados fuera del marco del estudio.
- Individuos menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de trauma o lesión en el codo afectado.
- Se excluirán los pacientes con lesión extensa de partes blandas del codo, que se define como cualquier lesión que requiera cobertura con injerto.
- Se excluirán los pacientes que no hablen inglés.
- Se excluirán los pacientes con problemas de decisión (ya que no se solicita un consentimiento sustituto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inmovilizado
Los pacientes en el grupo de control serán inmovilizados durante 2 semanas y reanudarán el movimiento sin restricciones una vez que se retire la férula.
|
Los pacientes serán asignados al azar para recibir una férula después de su procedimiento quirúrgico.
|
|
Experimental: Rango temprano de movimiento
Los pacientes del grupo experimental comenzarán el movimiento temprano inmediatamente después de la cirugía.
|
Los pacientes serán aleatorizados para no recibir férula después de su procedimiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones ASES-E
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
El Comité de Investigación de los Cirujanos Estadounidenses de Hombro y Codo 1 (ASES) desarrolló una evaluación estandarizada del codo.
Esta puntuación permite la evaluación de la función del codo independientemente del diagnóstico subyacente.
|
Preoperatorio y postoperatorio como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Puntaje de codo HSS
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
El sistema de puntuación del Hospital for Special Surgery (HSS) 31 consta de ocho dominios descritos como dolor, función, rango sagital, fuerza muscular, contractura en flexión, contractura en extensión, pronación y supinación.
|
Preoperatorio y postoperatorio como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Preoperatorio y postoperatorio como 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .