Verbetert vroege elleboogbeweging de patiëntresultaten na chirurgisch behandelde elleboogfracturen?
31 juli 2023 bijgewerkt door: David Fuller, The Cooper Health System
Vroege bewegingsvrijheid versus gipsimmobilisatie na open reductie Interne fixatie van elleboogfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid, gedefinieerd als verbeterd bewegingsbereik en functionele uitkomstscores, van vroege elleboogbewegingen in de vroege (onmiddellijk postoperatieve) en late postoperatieve periode (2 weken postoperatief) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.
Patiënten ouder dan 18 jaar die een operatieve fixatie van een elleboogfractuur door een orthopedisch chirurg van Cooper ondergaan, komen in aanmerking voor opname in de studie.
Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn, zijn opgenomen op de IC, een voorgeschiedenis hebben van trauma/letsel aan het gewricht, of uitgebreid letsel aan zacht weefsel, zoals bepaald door de behandelend orthopedisch chirurg, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Alle chirurgen die als mede-onderzoekers in dit onderzoek zijn vermeld, hebben ermee ingestemd om deel te nemen.
Chirurgen die ondanks randomisatie de postoperatieve zorg anders zouden willen aanpakken, werden niet vermeld als mede-onderzoekers in dit onderzoek.
Alle patiënten ondergaan operatieve fractuurfixatie van de elleboog, wat standaardzorg is.
De beslissing voor operatieve behandeling zal voorafgaand aan deelname aan de studie worden genomen op basis van fractuurclassificatie en de discretie van het orthopedisch traumateam.
Er zijn discrete indicaties voor operatieve behandeling van elleboogfracturen in de orthopedische literatuur.
Deze richtlijnen zijn gebaseerd op de AO/OTA breukclassificaties.
Operatieve indicaties voor elleboogfracturen zijn: type 13 humerusfracturen inclusief alle subtypes, type 2r1 radiusfracturen inclusief alle subtypes en type 2u1 ellepijpfracturen inclusief alle subtypes.
Nadat deze beslissing is genomen, komt de patiënt in aanmerking voor opname in de studie.
Er zullen twee behandelgroepen zijn.
De controlegroep wordt 2 weken geïmmobiliseerd in een spalk en mag 2 weken na de operatie weer onbeperkt bewegen.
De experimentele groep mag direct na de operatie onbeperkt bewegen.
Beide groepen zullen postoperatief worden gevolgd om te controleren op pijn, bewegingsbereik en elleboogfunctie, evenals de aanwezigheid van complicaties.
Als de pijn voldoende onder controle is en er geen complicaties zijn, wordt de patiënt ontslagen.
Alle patiënten krijgen de instructie om binnen 2 weken contact op te nemen met hun chirurg.
Als patiënten de chirurg niet binnen 2 weken opvolgen, zal het onderzoeksteam de patiënt bellen om de klinische voortgang te volgen.
Op het moment van de follow-up zullen alle patiënten worden aangeraden om naar fysiotherapie te gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een operatieve behandeling hebben ondergaan voor een elleboogfractuur
- Operatieve indicaties voor elleboogfracturen zijn: Type 13 humerusfracturen inclusief alle subtypes, Type 2r1 radiusfracturen inclusief alle subtypes, Type 2u1 ellepijpfracturen inclusief alle subtypes.
- Personen ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen operatieve behandeling van een elleboogfractuur heeft ondergaan, wordt uitgesloten.
- Patiënten die niet chirurgisch zijn behandeld door een orthopedisch chirurg of buiten het onderzoekskader zijn behandeld, worden uitgesloten.
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten opgenomen op de intensive care (IC).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of letsel aan de aangedane elleboog worden uitgesloten.
- Patiënten met uitgebreid letsel aan zacht weefsel van de elleboog, wat wordt gedefinieerd als elk letsel waarvoor graftbedekking vereist is, worden uitgesloten.
- Niet-Engels sprekende patiënten worden uitgesloten.
- Patiënten met wilsbeperking worden uitgesloten (aangezien er geen vervangende toestemming wordt gevraagd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïmmobiliseerd
Patiënten in de controlegroep worden gedurende 2 weken geïmmobiliseerd en hervatten onbeperkte beweging zodra de spalk is verwijderd.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een spalk te krijgen na hun chirurgische ingreep.
|
|
Experimenteel: Vroeg bewegingsbereik
Patiënten in de experimentele groep beginnen onmiddellijk na de operatie met vroeg bewegen.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om geen spalk te krijgen na hun chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-E-scores
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief als 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Een gestandaardiseerde elleboogevaluatie is ontwikkeld door de Research Committee of the American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES).
Met deze score kan de elleboogfunctie onafhankelijk van de onderliggende diagnose worden beoordeeld.
|
Preoperatief en postoperatief als 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
HSS-elleboogscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief als 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Het scoresysteem van het Hospital for Special Surgery (HSS) 31 bestaat uit acht domeinen die worden beschreven als pijn, functie, sagittale bereik, spierkracht, flexiecontractuur, extensiecontractuur, pronatie en supinatie.
|
Preoperatief en postoperatief als 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief als 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Preoperatief en postoperatief als 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .