- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980312
Il movimento precoce del gomito migliora i risultati dei pazienti dopo fratture del gomito trattate chirurgicamente?
31 luglio 2023 aggiornato da: David Fuller, The Cooper Health System
Range di movimento precoce rispetto all'immobilizzazione con gesso dopo riduzione a cielo aperto Fissazione interna delle fratture del gomito: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia, definite come un miglioramento del range di movimento e dei punteggi dei risultati funzionali, del movimento precoce del gomito nei periodi precoce (immediatamente post-operatorio) e tardivo (2 settimane post-operatorio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato.
I pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a fissazione chirurgica di una frattura del gomito da parte di un chirurgo ortopedico Cooper saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
I pazienti di età inferiore ai 18 anni, in stato di gravidanza, ricoverati in terapia intensiva, con una storia di trauma/lesione all'articolazione o lesione estesa dei tessuti molli come determinato dal chirurgo ortopedico curante saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Tutti i chirurghi elencati come co-ricercatori in questo studio hanno accettato di partecipare.
I chirurghi che potrebbero voler gestire le cure postoperatorie in modo diverso nonostante la randomizzazione non sono stati elencati come co-ricercatori in questo studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a fissazione chirurgica della frattura del gomito, che è lo standard di cura.
La decisione per il trattamento chirurgico verrà presa prima della partecipazione allo studio in base alla classificazione della frattura e alla discrezione del team traumatologico ortopedico.
Esistono discrete indicazioni per il trattamento chirurgico delle fratture del gomito nella letteratura ortopedica.
Queste linee guida si basano sulle classificazioni delle fratture AO/OTA.
Le indicazioni operative per le fratture del gomito includono: fratture dell'omero di tipo 13 inclusi tutti i sottotipi, fratture del raggio di tipo 2r1 inclusi tutti i sottotipi e fratture dell'ulna di tipo 2u1 inclusi tutti i sottotipi.
Dopo che questa decisione è stata presa, il paziente sarà preso in considerazione per l'inclusione nello studio.
Ci saranno due gruppi di trattamento.
Il gruppo di controllo sarà immobilizzato in una stecca per 2 settimane e potrà riprendere il movimento senza restrizioni a 2 settimane dopo l'intervento.
Il gruppo sperimentale sarà autorizzato a utilizzare il movimento senza restrizioni immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Entrambi i gruppi saranno seguiti dopo l'intervento per monitorare il dolore, l'ampiezza di movimento e la funzione del gomito, nonché la presenza di complicanze.
Una volta raggiunto un adeguato controllo del dolore e se non ci sono complicazioni, il paziente verrà dimesso.
Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire il proprio chirurgo entro 2 settimane.
Se i pazienti non seguono il chirurgo entro 2 settimane, il team di ricerca chiamerà il paziente per monitorare i progressi clinici.
Al momento del follow-up, a tutti i pazienti verrà raccomandato di sottoporsi a terapia fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere stati sottoposti a trattamento chirurgico per una frattura del gomito
- Le indicazioni operative per le fratture del gomito includono: fratture dell'omero di tipo 13 inclusi tutti i sottotipi, fratture del raggio di tipo 2r1 inclusi tutti i sottotipi, fratture dell'ulna di tipo 2u1 inclusi tutti i sottotipi.
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Sarà escluso qualsiasi paziente che non sia stato sottoposto a trattamento chirurgico per una frattura del gomito.
- Saranno esclusi i pazienti che non sono stati trattati chirurgicamente da un chirurgo ortopedico o che sono stati trattati al di fuori del quadro dello studio.
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Donne incinte.
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di trauma o lesione al gomito interessato.
- Saranno esclusi i pazienti con lesione estesa dei tessuti molli del gomito, definita come qualsiasi lesione che richieda la copertura dell'innesto.
- Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese.
- Saranno esclusi i pazienti con disabilità decisionale (in quanto non è richiesto alcun consenso sostitutivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Immobilizzato
I pazienti nel gruppo di controllo saranno immobilizzati per 2 settimane e riprenderanno il movimento senza restrizioni una volta tolta la stecca.
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una stecca dopo la loro procedura chirurgica.
|
Sperimentale: Gamma di movimento precoce
I pazienti nel gruppo sperimentale inizieranno il movimento precoce subito dopo l'intervento chirurgico.
|
I pazienti saranno randomizzati per non ricevere stecca dopo la loro procedura chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi ASES-E
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio come 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Una valutazione standardizzata del gomito è stata sviluppata dal Comitato di ricerca dell'American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES).
Questo punteggio consente la valutazione della funzione del gomito indipendentemente dalla diagnosi sottostante.
|
Preoperatorio e postoperatorio come 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Punteggio del gomito HSS
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio come 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Il sistema di punteggio dell'Hospital for Special Surgery (HSS) 31 è costituito da otto domini descritti come dolore, funzione, range sagittale, forza muscolare, contrattura in flessione, contrattura in estensione, pronazione e supinazione.
|
Preoperatorio e postoperatorio come 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio come 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Preoperatorio e postoperatorio come 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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