- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980312
Verbessert eine frühzeitige Bewegung des Ellenbogens die Patientenergebnisse nach chirurgisch behandelten Ellenbogenfrakturen?
31. Juli 2023 aktualisiert von: David Fuller, The Cooper Health System
Früher Bewegungsumfang versus Gipsimmobilisierung nach offener interner Repositionsfixierung von Ellenbogenfrakturen: Eine prospektive, randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit, definiert als verbesserter Bewegungsumfang und funktionelle Ergebniswerte, der frühen Ellenbogenbewegung in der frühen (unmittelbar postoperativen) und späten postoperativen Phase (2 Wochen postoperativ) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive randomisierte klinische Studie durchgeführt.
Patienten über 18 Jahren, die sich einer operativen Fixierung einer Ellenbogenfraktur durch einen Cooper-Orthopäden unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
Patienten unter 18 Jahren, schwanger, auf der Intensivstation aufgenommen, mit Traumata/Gelenkverletzungen in der Vorgeschichte oder ausgedehnten Weichteilverletzungen, wie vom behandelnden Orthopäden festgestellt, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Alle in dieser Studie als Co-Untersucher aufgeführten Chirurgen haben ihrer Teilnahme zugestimmt.
Chirurgen, die trotz Randomisierung möglicherweise eine andere Behandlung nach der Operation wünschen, wurden in dieser Studie nicht als Co-Untersucher aufgeführt.
Alle Patienten werden einer operativen Frakturfixierung des Ellenbogens unterzogen, was zum Standard der Versorgung gehört.
Die Entscheidung für eine operative Behandlung wird vor der Studienteilnahme auf der Grundlage der Frakturklassifizierung und dem Ermessen des orthopädischen Traumateams getroffen.
In der orthopädischen Literatur gibt es konkrete Indikationen zur operativen Behandlung von Ellenbogenfrakturen.
Diese Richtlinien basieren auf den AO/OTA-Frakturklassifizierungen.
Zu den operativen Indikationen für Ellenbogenfrakturen gehören: Humerusfrakturen vom Typ 13 einschließlich aller Subtypen, Radiusfrakturen vom Typ 2r1 einschließlich aller Subtypen und Ulnafrakturen vom Typ 2u1 einschließlich aller Subtypen.
Nachdem diese Entscheidung getroffen wurde, wird der Patient für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
Es wird zwei Behandlungsgruppen geben.
Die Kontrollgruppe wird 2 Wochen lang in einer Schiene ruhiggestellt und darf sich 2 Wochen nach der Operation wieder uneingeschränkt bewegen.
Die Versuchsgruppe darf sich unmittelbar nach der Operation uneingeschränkt bewegen.
Beide Gruppen werden postoperativ nachuntersucht, um Schmerzen, Bewegungsumfang und Ellenbogenfunktion sowie das Vorhandensein von Komplikationen zu überwachen.
Sobald eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht ist und keine Komplikationen auftreten, wird der Patient entlassen.
Alle Patienten werden angewiesen, sich innerhalb von 2 Wochen an ihren Chirurgen zu wenden.
Wenn Patienten sich nicht innerhalb von zwei Wochen an den Chirurgen wenden, ruft das Forschungsteam den Patienten an, um den klinischen Fortschritt zu überwachen.
Zum Zeitpunkt der Nachsorge wird allen Patienten empfohlen, sich einer Physiotherapie zu unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich einer operativen Behandlung einer Ellenbogenfraktur unterzogen haben
- Zu den operativen Indikationen für Ellenbogenfrakturen gehören: Humerusfrakturen vom Typ 13 einschließlich aller Subtypen, Radiusfrakturen vom Typ 2r1 einschließlich aller Subtypen, Ulnafrakturen vom Typ 2u1 einschließlich aller Subtypen.
- Personen ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich keiner operativen Behandlung einer Ellenbogenfraktur unterzogen hat, wird ausgeschlossen.
- Patienten, die nicht von einem orthopädischen Chirurgen chirurgisch behandelt wurden oder außerhalb des Studienrahmens behandelt wurden, werden ausgeschlossen.
- Personen unter 18 Jahren.
- Schwangere Frau.
- Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.
- Patienten mit einem Trauma oder einer Verletzung des betroffenen Ellenbogens in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
- Patienten mit ausgedehnten Weichteilverletzungen des Ellenbogens, die als jede Verletzung definiert sind, die eine Transplantatabdeckung erfordert, werden ausgeschlossen.
- Nicht englischsprachige Patienten werden ausgeschlossen.
- Entscheidungsbehinderte Patienten werden ausgeschlossen (da keine Ersatzeinwilligung erforderlich ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Immobilisiert
Patienten in der Kontrollgruppe werden für 2 Wochen immobilisiert und können sich nach dem Abnehmen der Schiene wieder uneingeschränkt bewegen.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten nach ihrem chirurgischen Eingriff eine Schiene.
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Experimental: Früher Bewegungsumfang
Patienten in der Versuchsgruppe beginnen unmittelbar nach der Operation mit der Frühbewegung.
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten nach ihrem chirurgischen Eingriff keine Schiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASES-E-Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ als 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Eine standardisierte Ellenbogenbewertung wurde vom Research Committee of the American Shoulder and Elbow Surgeons 1 (ASES) entwickelt.
Dieser Score ermöglicht die Beurteilung der Ellenbogenfunktion unabhängig von der zugrunde liegenden Diagnose.
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Präoperativ und postoperativ als 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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HSS-Ellenbogen-Score
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ als 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Das Bewertungssystem 31 des Hospital for Special Surgery (HSS) besteht aus acht Bereichen, die als Schmerz, Funktion, sagittale Reichweite, Muskelkraft, Beugekontraktur, Streckkontraktur, Pronation und Supination beschrieben werden.
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Präoperativ und postoperativ als 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ als 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Präoperativ und postoperativ als 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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