- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981599
Epidemiologické, klinické a biologické charakteristiky pacientů s invazivním meningokokovým onemocněním (CARACIIM)
Epidemiologické, klinické a biologické charakteristiky pacientů s invazivním meningokokovým onemocněním v západní Francii
Neobvyklý nárůst případů invazivní meningokokové infekce mezi koncem roku 2022 a začátkem roku 2023. Tyto případy měly někdy atypické projevy (velký počet bakteriémií bez meningitidy). Distribuce séroskupin byla v našem centru také neobvyklá (velký počet meningokokových IMD sérotypu Y).
Tento vývoj přichází po třech letech poznamenaných pandemií Corona-Virus-Disease-19, která vedla k hluboké změně v chování spojeném s přenosem infekčních chorob. Bariérová opatření značně snížila expozici populace meningokoku a mohla podpořit snížení slizniční imunity vůči tomuto patogenu. Konec roku 2022 byl také ve znamení intenzivní virové cirkulace (synciciální respirační virus-chřipka-COVID), která mohla upřednostňovat invazivní formy.
Přehled studie
Detailní popis
Invazivní meningokokové onemocnění (IMD) představuje malý počet případů (500–600 případů/rok) v kontinentální Francii. I přes pokroky v její léčbě je onemocnění stále spojeno s 10–20% úmrtností a zhoršenou kvalitou života u 50 % přeživších pacientů.
Neobvyklý nárůst případů invazivní meningokokové infekce během zimy 2022. Tyto případy měly často atypické projevy (velký počet bakteriémií bez meningitidy, trávicí obraz v popředí). Také distribuce séroskupin byla v našem centru neobvyklá (velký počet meningokokových IMD sérotypu Y). Zdá se, že tato data jsou potvrzena národními údaji Santé Publique France pro rok 2022, bez varování před šířením hypervirulentního klonu.
Tento vývoj přichází po třech letech poznamenaných pandemií SARS-CoV2, která vedla k hluboké změně v chování spojeném s přenosem infekčních nemocí.
Bariérová opatření značně snížila expozici populace meningokoku a mohla vést ke snížení slizniční imunity vůči tomuto patogenu. To platí zejména pro teenagery a mladé dospělé, u kterých kontakt prudce poklesl v důsledku uzavření škol a univerzit. Bylo by zajímavé sledovat, zda je tato populace letos zasažena více než v předchozích letech.
Konec roku 2022 byl také ve znamení intenzivní virové cirkulace (SRV-Chřipka-Covid), která mohla upřednostňovat invazivní formy. Důkazy o významném počtu virových koinfekcí by mohly tuto hypotézu podpořit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romain Millot, Resident
- Telefonní číslo: +33643002422
- E-mail: romain.millot@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: France Cazenave Roblot, PhD
- Telefonní číslo: +33549445454
- E-mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- Nábor
- Poitiers University
-
Kontakt:
- France Cazenave Roblot, PhD
- Telefonní číslo: +33549445454
- E-mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria zařazení: Každý člověk (muž nebo žena), bez věkového omezení, který měl invazivní meningokokovou infekci definovanou izolací Neisseria meningitis v normálním sterilním místě (CSL, krev, artikulace, ..) pomocí PCR nebo kultivace.
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s invazivní meningokokovou infekcí a její séroskupina
Časové okno: Dvě období 18 měsíců, jedno, kdy byla doporučena pleťová maska, a jedno po
|
- Vývoj počtu případů podle času a vývoj séroskupiny Budou dvě studijní období.
V každém období bude spočítán počet invazivních meningokokových infekcí a jejich séroskupina.
|
Dvě období 18 měsíců, jedno, kdy byla doporučena pleťová maska, a jedno po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: France CAZENAVE ROBLOT, PhD, SPILF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARACIIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o aktuálnosti
Komentáře k informacím: Francouzská zpráva o epidemické situaci meningokokového onemocnění v prosinci 2022
- Zpráva o klinické studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .