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Características epidemiológicas, clínicas y biológicas de los pacientes que presentan enfermedad meningocócica invasiva (CARACIIM)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Poitiers University Hospital

Características epidemiológicas, clínicas y biológicas de los pacientes con enfermedad meningocócica invasiva en el oeste de Francia

Un aumento inusual de casos de infección meningocócica invasiva entre finales de 2022 y principios de 2023. Estos casos tuvieron en ocasiones presentaciones atípicas (gran número de bacteriemias sin meningitis). La distribución de los serogrupos también fue inusual en nuestro centro (gran número de EMI meningocócicas del serotipo Y).

Este desarrollo se produce después de tres años marcados por la pandemia Corona-Virus-Enfermedad-19, que condujo a un cambio profundo en los comportamientos involucrados en la transmisión de enfermedades infecciosas. Las medidas de barrera han reducido considerablemente la exposición de la población al meningococo y pueden haber fomentado una reducción de la inmunidad de las mucosas a este patógeno. El final de 2022 también estuvo marcado por una intensa circulación viral (virus respiratorio sincitial-gripe-COVID), que pudo haber favorecido las formas invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI) representa un pequeño número de casos (500-600 casos/año) en Francia continental. A pesar de los avances en su manejo, la enfermedad todavía se asocia con una tasa de mortalidad del 10-20 % y deterioro de la calidad de vida en el 50 % de los pacientes que sobreviven.

Un aumento inusual de casos de infección meningocócica invasiva durante el invierno de 2022. Estos casos a menudo tenían presentaciones atípicas (gran número de bacteriemias sin meningitis, cuadro digestivo en primer plano). La distribución de los serogrupos también fue inusual en nuestro centro (gran número de EMI meningocócicas del serotipo Y). Estos datos parecen estar confirmados por los datos nacionales de Santé Publique France para 2022, sin advertencias sobre la propagación de un clon hipervirulento.

Este desarrollo se produce después de tres años marcados por la pandemia del SARS-CoV2, que supuso un cambio profundo en los comportamientos implicados en la transmisión de enfermedades infecciosas.

Las medidas de barrera han reducido considerablemente la exposición de la población al meningococo y pueden haber provocado una reducción de la inmunidad de las mucosas a este patógeno. Esto es particularmente cierto en el caso de los adolescentes y adultos jóvenes, para quienes el contacto se ha reducido drásticamente debido al cierre de escuelas y universidades. Sería interesante ver si esta población está más afectada este año que en años anteriores.

El final de 2022 también estuvo marcado por una intensa circulación viral (SRV-Gripe-Covid), que podría haber favorecido formas invasivas. La evidencia de un número significativo de coinfecciones virales podría respaldar esta hipótesis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de la parte oeste de Francia

Descripción

- Criterios de inclusión: Todo ser humano (masculino o femenino), sin restricción de edad, que presentó una infección meningocócica invasiva definida por el aislamiento de meningitis por Neisseria en un sitio normalmente estéril (CSL, sangre, articulación, ..) por PCR o cultivo.

- Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan infección meningocócica invasiva y su serogrupo
Periodo de tiempo: Dos períodos de 18 meses, uno cuando se recomendó la máscara facial y otro después
- Evolución del Número de casos según el tiempo y la evolución del serogrupo Habrá dos periodos de estudio. En cada periodo se contabilizará el número de Infecciones Meningocócicas Invasoras y su serogrupo.
Dos períodos de 18 meses, uno cuando se recomendó la máscara facial y otro después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: France CAZENAVE ROBLOT, PhD, SPILF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de actualidad
    Comentarios de información: Informe francés sobre la situación epidémica de la enfermedad meningocócica en diciembre de 2022
  2. Informe de estudio clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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