- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981599
Características epidemiológicas, clínicas y biológicas de los pacientes que presentan enfermedad meningocócica invasiva (CARACIIM)
Características epidemiológicas, clínicas y biológicas de los pacientes con enfermedad meningocócica invasiva en el oeste de Francia
Un aumento inusual de casos de infección meningocócica invasiva entre finales de 2022 y principios de 2023. Estos casos tuvieron en ocasiones presentaciones atípicas (gran número de bacteriemias sin meningitis). La distribución de los serogrupos también fue inusual en nuestro centro (gran número de EMI meningocócicas del serotipo Y).
Este desarrollo se produce después de tres años marcados por la pandemia Corona-Virus-Enfermedad-19, que condujo a un cambio profundo en los comportamientos involucrados en la transmisión de enfermedades infecciosas. Las medidas de barrera han reducido considerablemente la exposición de la población al meningococo y pueden haber fomentado una reducción de la inmunidad de las mucosas a este patógeno. El final de 2022 también estuvo marcado por una intensa circulación viral (virus respiratorio sincitial-gripe-COVID), que pudo haber favorecido las formas invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad meningocócica invasiva (EMI) representa un pequeño número de casos (500-600 casos/año) en Francia continental. A pesar de los avances en su manejo, la enfermedad todavía se asocia con una tasa de mortalidad del 10-20 % y deterioro de la calidad de vida en el 50 % de los pacientes que sobreviven.
Un aumento inusual de casos de infección meningocócica invasiva durante el invierno de 2022. Estos casos a menudo tenían presentaciones atípicas (gran número de bacteriemias sin meningitis, cuadro digestivo en primer plano). La distribución de los serogrupos también fue inusual en nuestro centro (gran número de EMI meningocócicas del serotipo Y). Estos datos parecen estar confirmados por los datos nacionales de Santé Publique France para 2022, sin advertencias sobre la propagación de un clon hipervirulento.
Este desarrollo se produce después de tres años marcados por la pandemia del SARS-CoV2, que supuso un cambio profundo en los comportamientos implicados en la transmisión de enfermedades infecciosas.
Las medidas de barrera han reducido considerablemente la exposición de la población al meningococo y pueden haber provocado una reducción de la inmunidad de las mucosas a este patógeno. Esto es particularmente cierto en el caso de los adolescentes y adultos jóvenes, para quienes el contacto se ha reducido drásticamente debido al cierre de escuelas y universidades. Sería interesante ver si esta población está más afectada este año que en años anteriores.
El final de 2022 también estuvo marcado por una intensa circulación viral (SRV-Gripe-Covid), que podría haber favorecido formas invasivas. La evidencia de un número significativo de coinfecciones virales podría respaldar esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain Millot, Resident
- Número de teléfono: +33643002422
- Correo electrónico: romain.millot@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: France Cazenave Roblot, PhD
- Número de teléfono: +33549445454
- Correo electrónico: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Poitiers University
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Contacto:
- France Cazenave Roblot, PhD
- Número de teléfono: +33549445454
- Correo electrónico: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión: Todo ser humano (masculino o femenino), sin restricción de edad, que presentó una infección meningocócica invasiva definida por el aislamiento de meningitis por Neisseria en un sitio normalmente estéril (CSL, sangre, articulación, ..) por PCR o cultivo.
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan infección meningocócica invasiva y su serogrupo
Periodo de tiempo: Dos períodos de 18 meses, uno cuando se recomendó la máscara facial y otro después
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- Evolución del Número de casos según el tiempo y la evolución del serogrupo Habrá dos periodos de estudio.
En cada periodo se contabilizará el número de Infecciones Meningocócicas Invasoras y su serogrupo.
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Dos períodos de 18 meses, uno cuando se recomendó la máscara facial y otro después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: France CAZENAVE ROBLOT, PhD, SPILF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARACIIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de actualidad
Comentarios de información: Informe francés sobre la situación epidémica de la enfermedad meningocócica en diciembre de 2022
- Informe de estudio clínico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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