- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981599
Epidemiologische, klinische und biologische Merkmale von Patienten mit invasiver Meningokokken-Erkrankung (CARACIIM)
Epidemiologische, klinische und biologische Merkmale von Patienten mit invasiver Meningokokken-Erkrankung im Westen Frankreichs
Ein ungewöhnlicher Anstieg der Fälle invasiver Meningokokken-Infektionen zwischen Ende 2022 und Anfang 2023. Diese Fälle zeigten manchmal atypische Erscheinungen (große Anzahl von Bakteriämien ohne Meningitis). Auch die Verteilung der Serogruppen war in unserem Zentrum ungewöhnlich (große Anzahl von Meningokokken-IMD vom Serotyp Y).
Diese Entwicklung erfolgt nach drei Jahren im Zeichen der Corona-Virus-19-Pandemie, die zu einer tiefgreifenden Verhaltensänderung bei der Übertragung von Infektionskrankheiten geführt hat. Barrieremaßnahmen haben die Meningokokken-Exposition der Bevölkerung erheblich verringert und möglicherweise zu einer Verringerung der Schleimhautimmunität gegen diesen Erreger geführt. Das Ende des Jahres 2022 war zudem von einer intensiven Viruszirkulation (Synzitiales Atemwegsvirus-Influenza-COVID) geprägt, die möglicherweise invasive Formen begünstigt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) macht auf dem französischen Festland eine kleine Anzahl von Fällen (500–600 Fälle/Jahr) aus. Trotz Fortschritten in der Behandlung ist die Krankheit immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von 10–20 % und einer eingeschränkten Lebensqualität bei 50 % der überlebenden Patienten verbunden.
Ein ungewöhnlicher Anstieg der Fälle invasiver Meningokokken-Infektionen im Winter 2022. Diese Fälle zeigten häufig atypische Präsentationen (große Anzahl von Bakteriämien ohne Meningitis, Verdauungsbild im Vordergrund). Auch die Verteilung der Serogruppen war in unserem Zentrum ungewöhnlich (große Anzahl von Meningokokken-IMD vom Serotyp Y). Diese Daten scheinen durch die nationalen Daten von Santé Publique France für 2022 bestätigt zu werden, ohne dass eine Warnung vor der Ausbreitung eines hypervirulenten Klons vorliegt.
Diese Entwicklung erfolgt nach drei Jahren im Zeichen der SARS-CoV2-Pandemie, die zu einer tiefgreifenden Verhaltensänderung bei der Übertragung von Infektionskrankheiten geführt hat.
Barrieremaßnahmen haben die Meningokokken-Exposition der Bevölkerung erheblich reduziert und möglicherweise zu einer Verringerung der Schleimhautimmunität gegen diesen Erreger geführt. Dies gilt insbesondere für Jugendliche und junge Erwachsene, deren Kontakte durch die Schließung von Schulen und Universitäten stark zurückgegangen sind. Es wäre interessant zu sehen, ob diese Population in diesem Jahr stärker betroffen ist als in den Vorjahren.
Das Ende des Jahres 2022 war zudem von einer intensiven Viruszirkulation (SRV-Flu-Covid) geprägt, die invasive Formen begünstigt haben könnte. Hinweise auf eine signifikante Anzahl viraler Koinfektionen könnten diese Hypothese stützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain Millot, Resident
- Telefonnummer: +33643002422
- E-Mail: romain.millot@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: France Cazenave Roblot, PhD
- Telefonnummer: +33549445454
- E-Mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
Studienorte
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Poitiers University
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Kontakt:
- France Cazenave Roblot, PhD
- Telefonnummer: +33549445454
- E-Mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Jeder Mensch (männlich oder weiblich), keine Altersbeschränkung, der sich mit einer invasiven Meningokokkeninfektion vorstellte, definiert durch die Isolierung von Neisseria meningitis an einer normalerweise sterilen Stelle (CSL, Blut, Artikulation, ...) durch PCR oder Kultur.
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit invasiver Meningokokken-Infektion und deren Serogruppe
Zeitfenster: Zwei Zeiträume von 18 Monaten, einer, als die Gesichtsmaske empfohlen wurde, und einer danach
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- Entwicklung der Fallzahlen je nach Zeit und Entwicklung der Serogruppe. Es wird zwei Studienperioden geben.
Die Anzahl der invasiven Meningokokken-Infektionen und ihre Serogruppe werden in jedem Zeitraum gezählt.
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Zwei Zeiträume von 18 Monaten, einer, als die Gesichtsmaske empfohlen wurde, und einer danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: France CAZENAVE ROBLOT, PhD, SPILF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARACIIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Aktualitätsbericht
Informationskommentare: Französischer Bericht zur epidemischen Lage der Meningokokken-Erkrankung im Dezember 2022
- Klinischer Studienbericht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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