- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981599
Epidemiologische, klinische en biologische kenmerken van patiënten met invasieve meningokokkenziekte (CARACIIM)
Epidemiologische, klinische en biologische kenmerken van patiënten met invasieve meningokokkenziekte in het westen van Frankrijk
Een ongebruikelijke toename van gevallen van invasieve meningokokkeninfectie tussen eind 2022 en begin 2023. Deze gevallen vertoonden soms atypische presentaties (grote aantallen bacteriëmieën zonder meningitis). De verdeling van serogroepen was ook ongebruikelijk in ons centrum (groot aantal serotype Y meningokokken IMD).
Deze ontwikkeling komt na drie jaar gekenmerkt door de Corona-Virus-Disease-19-pandemie, die leidde tot een ingrijpende verandering in het gedrag dat betrokken is bij de overdracht van infectieziekten. Barrièremaatregelen hebben de blootstelling van de bevolking aan meningokokken aanzienlijk verminderd en hebben mogelijk geleid tot een vermindering van de mucosale immuniteit voor deze ziekteverwekker. Het einde van 2022 werd ook gekenmerkt door een intense virale circulatie (syncitiaal respiratoir virus-influenza-COVID), die mogelijk de voorkeur heeft gegeven aan invasieve vormen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve meningokokkenziekte (IMD) is verantwoordelijk voor een klein aantal gevallen (500-600 gevallen/jaar) op het vasteland van Frankrijk. Ondanks vooruitgang in de behandeling wordt de ziekte nog steeds geassocieerd met een sterftecijfer van 10-20% en een verminderde kwaliteit van leven bij 50% van de overlevende patiënten.
Een ongebruikelijke toename van gevallen van invasieve meningokokkeninfectie tijdens de winter van 2022. Deze gevallen hadden vaak atypische presentaties (groot aantal bacteriëmieën zonder meningitis, spijsverteringsbeeld op de voorgrond). De verdeling van serogroepen was ook ongebruikelijk in ons centrum (groot aantal serotype Y meningokokken IMD). Deze gegevens lijken te worden bevestigd door de nationale gegevens van Santé Publique France voor 2022, zonder waarschuwing voor de verspreiding van een hypervirulente kloon.
Deze ontwikkeling komt na drie jaar gekenmerkt door de SARS-CoV2-pandemie, die leidde tot een ingrijpende verandering in het gedrag dat betrokken is bij de overdracht van infectieziekten.
Barrièremaatregelen hebben de blootstelling van de bevolking aan meningokokken aanzienlijk verminderd en hebben mogelijk geleid tot een vermindering van de mucosale immuniteit voor deze ziekteverwekker. Dit geldt met name voor tieners en jongvolwassenen, voor wie het contact sterk is afgenomen door de sluiting van scholen en universiteiten. Het zou interessant zijn om te zien of deze populatie dit jaar meer wordt getroffen dan in voorgaande jaren.
Het einde van 2022 werd ook gekenmerkt door een intense virale circulatie (SRV-Flu-Covid), die de voorkeur had kunnen geven aan invasieve vormen. Bewijs van een aanzienlijk aantal virale co-infecties zou deze hypothese kunnen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain Millot, Resident
- Telefoonnummer: +33643002422
- E-mail: romain.millot@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: France Cazenave Roblot, PhD
- Telefoonnummer: +33549445454
- E-mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- Werving
- Poitiers University
-
Contact:
- France Cazenave Roblot, PhD
- Telefoonnummer: +33549445454
- E-mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Inclusiecriteria: elke mens (man of vrouw), geen leeftijdsbeperking die een invasieve meningokokkeninfectie vertoonde, gedefinieerd door de isolatie van Neisseria meningitis in een normaal steriele plaats (CSL, bloed, articulatie, ..) door PCR of kweek.
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een invasieve meningokokkeninfectie en de serogroep ervan
Tijdsspanne: Twee periodes van 18 maanden, één wanneer gezichtsmasker werd aanbevolen, en één daarna
|
- Evolutie van het aantal gevallen volgens de tijd en de evolutie van de serogroep Er zullen twee studieperiodes zijn.
Het aantal invasieve meningokokkeninfecties en hun serogroep worden in elke periode geteld.
|
Twee periodes van 18 maanden, één wanneer gezichtsmasker werd aanbevolen, en één daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: France CAZENAVE ROBLOT, PhD, SPILF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARACIIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Activiteit rapport
Informatie opmerkingen: Frans rapport over de epidemische situatie van meningokokkenziekte in december 2022
- Klinisch onderzoeksrapport
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .