- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981599
Charakterystyka epidemiologiczna, kliniczna i biologiczna pacjentów zgłaszających się z inwazyjną chorobą meningokokową (CARACIIM)
Charakterystyka epidemiologiczna, kliniczna i biologiczna pacjentów z inwazyjną chorobą meningokokową w zachodniej Francji
Niezwykły wzrost przypadków inwazyjnego zakażenia meningokokowego między końcem 2022 a początkiem 2023 roku. Przypadki te miały czasem nietypowe objawy (duża liczba bakteriemii bez zapalenia opon mózgowych). Rozmieszczenie serogrup było również nietypowe w naszym ośrodku (duża liczba IMD meningokoków serotypu Y).
Ten rozwój następuje po trzech latach naznaczonych pandemią koronawirusa-wirusa-19, która doprowadziła do głębokiej zmiany w zachowaniach związanych z przenoszeniem chorób zakaźnych. Środki barierowe znacznie zmniejszyły narażenie populacji na meningokoki i mogły przyczynić się do zmniejszenia odporności błony śluzowej na ten patogen. Koniec 2022 r. charakteryzował się również intensywnym krążeniem wirusowym (syncitial respiratory virus-influenza-COVID), co mogło sprzyjać formom inwazyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inwazyjna choroba meningokokowa (IMD) odpowiada za niewielką liczbę przypadków (500-600 przypadków rocznie) we Francji kontynentalnej. Pomimo postępów w leczeniu choroba nadal wiąże się z 10-20% śmiertelnością i pogorszeniem jakości życia u 50% pacjentów, którzy przeżyli.
Niezwykły wzrost zachorowań na inwazyjne zakażenia meningokokowe zimą 2022 r. Przypadki te często miały nietypowy obraz (duża liczba bakteriemii bez zapalenia opon mózgowych, obraz przewodu pokarmowego na pierwszym planie). Rozmieszczenie serogrup było również nietypowe w naszym ośrodku (duża liczba IMD meningokoków serotypu Y). Wydaje się, że dane te potwierdzają krajowe dane Santé Publique France za 2022 r., bez ostrzeżenia o rozprzestrzenianiu się hiperzjadliwego klonu.
Rozwój ten następuje po trzech latach naznaczonych pandemią SARS-CoV2, która doprowadziła do głębokiej zmiany zachowań związanych z przenoszeniem chorób zakaźnych.
Środki barierowe znacznie zmniejszyły narażenie populacji na meningokoki i mogły doprowadzić do zmniejszenia odporności błony śluzowej na ten patogen. Dotyczy to w szczególności nastolatków i młodych dorosłych, z którymi kontakt gwałtownie się zmniejszył z powodu zamknięcia szkół i uniwersytetów. Byłoby interesujące zobaczyć, czy ta populacja jest bardziej dotknięta w tym roku niż w poprzednich latach.
Koniec 2022 roku upłynął pod znakiem intensywnego krążenia wirusa (SRV-Flu-Covid), co mogło sprzyjać formom inwazyjnym. Dowody na znaczną liczbę koinfekcji wirusowych mogą potwierdzać tę hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Millot, Resident
- Numer telefonu: +33643002422
- E-mail: romain.millot@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: France Cazenave Roblot, PhD
- Numer telefonu: +33549445454
- E-mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Poitiers University
-
Kontakt:
- France Cazenave Roblot, PhD
- Numer telefonu: +33549445454
- E-mail: france.cazenave-roblot@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria włączenia: Każdy człowiek (mężczyzna lub kobieta), bez ograniczeń wiekowych, u którego wystąpiło inwazyjne zakażenie meningokokowe określone przez wyizolowanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Neisseria w normalnie sterylnym miejscu (CSL, krew, staw, ..) metodą PCR lub posiewu.
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z inwazyjnym zakażeniem meningokokowym i ich grupa serologiczna
Ramy czasowe: Dwa okresy 18 miesięcy, jeden, gdy zalecono maseczkę na twarz, a drugi po
|
- Ewolucja liczby przypadków w zależności od czasu i ewolucja grupy serologicznej Będą dwa okresy badań.
Liczba inwazyjnych zakażeń meningokokowych i ich serogrupa będą liczone w każdym okresie.
|
Dwa okresy 18 miesięcy, jeden, gdy zalecono maseczkę na twarz, a drugi po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: France CAZENAVE ROBLOT, PhD, SPILF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARACIIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Sprawozdanie z aktualności
Komentarze do informacji: Francuski Raport o sytuacji epidemicznej choroby meningokokowej w grudniu 2022 r
- Raport z badania klinicznego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .